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1、海俊德企管刘杰ISO9001:2000条文讲解9/3/20211TopQualityISO9001：2000标准简介第0章：引言第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：品质管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进Sunday,December02,20012TopQuality0.1总则战略决策QMS因地（司）置宜文件不求统一产品要求的补充用于：内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。Sunday,December02,2
2、0013TopQuality0.2过程方法采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。过程的定义。一个过程的输出形成下一过程的输入。过程方法的定义应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）过程模式图戴明环（阿提卡市区）PDCASunday,December02,20014TopQuality过程模式图品质管理体系的持续改进满意测量、分析和改进管理职责资源管理产品要求客户客户输入输出以过程为基础的品质体系模式增值活动信息流产品实现Sunday,December02,200
3、15TopQuality0.3与ISO9004的关系配对协调既可同时使用，也可单独使用范围不同，结构相似ISO9001关注QMS的有效性ISO9004关注QMS的总体业绩与效率9001可用于认证，9004不可用于认证Sunday,December02,20016TopQuality与其他管理体系的相容性增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合Sunday,December02,20017TopQuality1.1总则用途证实组织能力产品满足客户要求产品满足法规要求增强客户满意Sunday,Dece
4、mber02,20018TopQuality1.2应用适用于各行各业删减要求不适用时仅第7章“产品实现”中的内容不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发客户财产……Sunday,December02,20019TopQuality2引用标准ISO9001：2000品质管理体系----基础和术语Sunday,December02,200110TopQuality3术语和定义引用ISO9001：2000之术语供应链供方组织客户Sunday,December02,200111TopQuality4品质管理体系4.
5、1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2品质手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制Sunday,December02,200112TopQuality4.1总要求建立、实施、保持和持续改进“文件化”的品质管理体系组织应：A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量与分析过程F采取措施，改进过程外包过程：识别，控制按本标准管理过程Sunday,December02,200113TopQuality4.2.1文件总要求（一）品质方针/品质目标品质手册标准要求的文件（6项）组织运作
6、和监控要求的文件（二/三/四阶）标准要求的记录（19项）Sunday,December02,200114TopQuality4.2.1文件总要求（二）文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们只不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比半年后…….A公司：文件！
7、记录！文件！记录！我可等不下去了！！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！Sunday,December02,200115TopQuality4.2.2品质手册体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性Sunday,December02,200116TopQuality4.2.3文件控制表单记录工作指示程序文件品质手册审查批准发行B管制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F管制外来文件G管制作废文件确保内容适当B确保内容最新C防止误用D确保使用方便E保持最新可用作法目的文件文控六字真言：编，审，批，
8、发，修，废。Sunday,December02,200117TopQualityISO9001：2000标准要求的文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施Sunday,December02,200118TopQuality品质记录的控制保持记录，提供运作证据标准要求的有19项记录的要求：清晰易于识别检索记录的控制：1标识2贮存3
