ISO9001标准条文讲解带案例.pdf

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1、ISO9001：2008条文讲解冠智达顾问广州分公司讲师：刘德来2009年11月0.1总则•采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：•a)组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险•b)组织的不同需求，•c)组织的特定目标，•d)所提供的产品，•e)所采用的过程，•f)组织的规模和组织结构。0.1总则•统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。•本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。•本标准能用于内部和外部各方（

2、包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用的产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。•本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。0.2过程方法•本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。•为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。•为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，

3、以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。0.2过程方法•过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。•在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：•a)理解和满足要求；•b)需要从增值的角度考虑过程；•c)获得过程绩效和有效性的结果；•d)基于客观的测量，持续改进过程。•图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4－8章中所提出的过程联系。该展示反映了在规定0.2过程方法•输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关于组织是否已满足其要

4、求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。•注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：•P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；•D－做：实施过程；•C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；•A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。Continualimprovementofthequalitymanagementsystem质量管理体系的不断改进ManagementResponsibility

5、CustomerCustomer管理职责客户顾客Measurement,ResourceAnalysisandSatisfactionResponsibilityImproment满意资源管理测量、、、分析和改进、分析和改进Requirements要求ResourceInputResponsibilityProductOutput资源管理产品输入输出0.3与ISO9004的关系•ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。•ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于

6、认证或合同目的。ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。•与ISO9001相比，ISO9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。对于最高管理者希望超越ISO9001要求，追求绩效持续改进的那些组织，推荐ISO9004作为指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。0.4与其他管理体系的相容性•为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了ISO14001:2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了ISO9001:200

7、8与ISO14001:2004之间的对应关系。•本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。1范围1.1General总则•本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：•a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；•b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在

8、增强顾客满意。1.1总则•注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于•a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品，•b)产品实现过程所产生的任何预期输出。•注2：法律法规要求可称作法定要求。小组竞赛题：•我们要识别、遵守的法律法规有哪些？•我们的产品是什么？