BY-600糖衣机验证方案.doc

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1、BY-600糖衣机验证方案报告制定人：日期：年月日报告审核人：日期：年月日报告批准人：日期：年月日目录1概述………………………………………………………………………………………………………21.1设备基本情况概述……………………………………………………………………………………21.2主要技术参数…………………………………………………………………………………………21.3设备基本情况…………………………………………………………………………………………22糖衣机的质量要求………………………………………………………………………………………23范围…

2、……………………………………………………………………………………………………33.1适用范围………………………………………………………………………………………………33.2验证范围………………………………………………………………………………………………34验证目的…………………………………………………………………………………………………35计划及进度………………………………………………………………………………………………36验证组织及职责…………………………………………………………………………………………36.1验证组织…………………………

3、……………………………………………………………………36.2验证委员会职责………………………………………………………………………………………36.3工程设备部……………………………………………………………………………………………46.4质量管理部……………………………………………………………………………………………46.5生产技术部……………………………………………………………………………………………47　验证操作及程序…………………………………………………………………………………………47.1运行确认前的检查工作…………………………………

4、……………………………………………47.2糖衣机的运行确认……………………………………………………………………………………47.3糖衣机的性能确认……………………………………………………………………………………57.4　异常情况处理程序……………………………………………………………………………………58　编写验证报告……………………………………………………………………………………………59　验证的评审………………………………………………………………………………………………69.1　文件汇总和审批……………………………………………………………

5、…………………………69.2　验证结果的评审………………………………………………………………………………………69.3　文件归档………………………………………………………………………………………………69.4　文件保存期限…………………………………………………………………………………………610　附件……………………………………………………………………………………………………611变更记载………………………………………………………………………………………………6题目BY-600糖衣机验证方案1概述1.1设备基本情况概述本机适用于在化学药品工

6、业方面为各种片剂和丸剂包裹糖衣之用，它的主要机件—紫铜板所制的糖衣锅采用单纯电动机通过封闭在油箱内的蜗杆和蜗轮传动。蜗杆和蜗轮轴均装有滚动轴承。主电动机装在机座后滑板上，滑板可借手轮作上下移动，使三角皮带得以调整，紫铜锅可借机座前手轮，调整其倾斜角。本机的优点是：结构坚固，外形整齐美观，操作简单易动移平稳。1.2主要技术参数项目标准糖衣锅直径600mm糖衣锅转速32转∕分糖衣锅倾斜角15。～45。糖衣锅每次装料重量15Kg电动机功率1.5瓦电动机转速1410转∕分1.3设备基本情况设备名称：糖衣机型号：BY-600使用部门：固体车间2糖衣机

7、的质量要求制药设备是直接与药品接触的装备，其质量的好坏直接影响到药品的质量。因此《药题目BY-600糖衣机验证方案品生产质量管理规范》（1998年修订）第四章对设备提出了专门要求。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精度应符

8、合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。3范围3.1适用范围本方案适用于