氮气验证方案+.doc

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1、编号：VL-020011-02惰性气体(N2)系统验证xxxxxx有限公司二〇〇七年验证文件目录一、验证立项申请表………………………………………………………………2二、验证方案…………………………………………………………………………31.概述…………………………………………………………………………………32.验证目的……………………………………………………………………………33.验证范围……………………………………………………………………………34.验证内容……………………………………………………………………………35.拟订再验证周期…………………………………

2、…………………………………66.验证进度安排………………………………………………………………………67．验证结果……………………………………………………………………………68．评价与建议…………………………………………………………………………69.附表…………………………………………………………………………………6三、验证方案审批表………………………………………………………………8四、验证报告………………………………………………………………………91.验证目的…………………………………………………………………………102.验证小组………………………………………

3、…………………………………103.验证实施情况……………………………………………………………………104.验证内容…………………………………………………………………………105.再验证周期………………………………………………………………………126.验证结果与评定…………………………………………………………………127.评价与建议………………………………………………………………………138.附表………………………………………………………………………………13五、验证证书………………………………………………………………………17验证立项申请表立项部门工程部申请日

4、期年月日立项题目惰性气体(N2)系统再验证要求完成日期年月日验证原因再验证类别厂房与设施验证要求及目的检查并确认惰性气体(N2)系统的安装符合要求，系统运行正常，经过净化的惰性气体(N2)能满足生产工艺需要。立项部门负责人签名：主管部门意见签名：年月日质量管理部门意见签名：年月日验证总负责人意见签名：年月日指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案的部门：编制验证方案的人员：编制验证方案要求及完成日期①按GMP要求编制验证方案。②完成日期：年月日验证完成要求及日期①按验证方案要求实施，完成验证报告。②完成日期：年月日验证总负责人签名：年月日备注一、验证方案1、概

5、述：我公司针剂车间生产使用的惰性气体(N2)是浙江云和华泰制氧有限公司供应的纯氮，含量为99.9%以上，用于小容量注射剂配料、灌装，防止药液氧化，对药品起保护作用。我公司于2005年月进行了初次验证，2006年月进行了第一次再验证，系统经过近两年的运行，系统运行良好，本次为第二次再验证。0.01～0.02Mpa惰性气体(N2)在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器三级净化过滤，除去惰性气体(N2)内的尘粒和微生物，再经过水洗，去除惰性气体(N2)氧化还原物质，提高惰性气体(N2)的质量，消除对药品的影响和污染。净化流程如下：贮气罐过滤1ｕm

6、过滤0.1ｕm减压阀N2碱性焦性没食子酸溶液空瓶使用点过滤0.01ｕm取样口0.1%高锰酸钾溶液0.1%高锰酸钾溶液水洗2、验证目的：对惰性气体(N2)系统的验证，证明惰性气体(N2)符合预定质量并满足生产工艺的需要，保证药品质量。3、验证范围：适用于惰性气体(N2)净化验证。4、验证内容：4.1安装确认：4.1.1设备、管路安装4.1.1.1检查设备应无外观缺陷和损坏结果：检查人：日期：复核人：日期：4.1.2确认管路连接符合工艺要求结果：检查人：日期：复核人：日期：4.1.3安装其他项目检查名称检查项目检查结果过滤器（一级）过滤器装置完好性过滤器（二级）过

7、滤器装置完好性过滤器（三级）过滤器装置完好性压力表校验情况、合格证流量计校验情况、合格证系统安装完整检查完整、严密性氮气瓶及连通管路清洁、卫生结果：检查人：日期：复核人：日期：4.2、运行、性能确认：4.2.1运行确认：4.2.1.1目的：检查惰性气体(N2)系统运行是否正常。4.2.1.2可接受标准：按《惰性气体(N2)系统标准操作规程》每步操作均运行正常。4.2.1.3运行并检查结果：检查人：日期：复核人：日期：4.2.2性能测试：4.2.2.1目的：检查并确认惰性气体(N2)系统是否符生产工艺需要。4.2.2.2接受标准：按照标准操作程序，系统各部工作正

8、常，惰性气体(N2)质量符生产工艺需要