氮气系统验证方案

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1、1＞目的2、验证范围3、职责4、参考法规、国家标准及文件5、通用方法6、制氮系统描述7、用户需求设计确认9、安装确认10、运行确认11＞性能确认12＞漏项与偏弟3・5・3收集验证资料，填写相应的验证记录。3.6检测中心3・6・1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。3.7验证小组验证小组成员姓名部门及职务职责组长负责验证方案、报告的起草，组织验证的实施。组员参与验证方案的实施。参与验证方案的实施。参与验证方案的实施。参与验证方案的实施。参与验证方案的实施。参

2、与验证方案的实施。参与验证方案的实施。4、参考法规、国家标准及文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003版）纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008《无菌制剂生产关键控制指导》5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。5.1保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目号）。5.2文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签名的。不能使用铅笔、圆珠笔、钢笔，应使用签字笔记录数据。5.3每次测试必需是：5.3.1以数字化的形式记录结果。5.

3、3.2如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。5.3.3附上在测试过程中的记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。5.3.4每次测试应签名和注明日期(执行人和审核人的签名必需出现)。5.3.5如果有些测试没有进行，在偏差表中写明未执行的原因和预计执行的日期。5.3.6在文件中不要使用修正液，修改错误必需按照《记录标准管理规程》SMP080007进行。6、制氮系统描述6.1制氮系统的结构和工作原理制氮系

4、统分为原料空气供给系统、吸附分离制氮系统、氮气分配系统。原料空气供给系统包括空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐，用于原料空气的供给；吸附分离制氮系统由两个内装碳分子筛的吸附器、一组气动阀和一套自控系统组成，原料空气在额定的压力下，供给由两个吸附器组成的变压吸附装置，每个吸附器进行吸附、均压、排气和充压四个主要的工作过程。它们交替工作，连续供给原料空气连续产出氮气。氮气分配系统由氮气缓冲罐、调压阀、流量计、氮气分析仪和一组阀门构成。吸附分离系统制得的产品氮气,通过调压阀调至额定压力，再经流量计计量、合格氮气供生产

5、使用。过滤器、空气缓冲罐采用碳素结构钢(首先通过氮气缓冲罐，氮气纯度均衡后，氮气分析仪分析后，不全格的氮气排放，Q235B),吸附器、氮气缓冲罐采用碳素结构钢(Q345R)材质制作。所产氮气应符合：纯氮、高纯氮和超纯氮GB/T8979-200&《药品生产质量管理规范》2010年修订附录1标准。氮气缓冲罐各使用点7、用户需求用户需求相关内容及结果见《小容量注射剂生产用氮气系统用户需求》、设计确认设计确认相关内容及结果见《小容量注射剂生产用氮气系统设计确认报告》9、安装确认在设计确认已完成，并且设计确认报告已经批准

6、后，方可开始安装确认。9.1目的本确认的目的是确认小容量注射剂生产用氮气系统安装所需技术资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。9.2确认范围本文件适用于小容量注射剂生产用氮气系统的安装确认。9.3确认内容9.3.1人员培训确认9.3.1.1目的确认本次实施确认的人员均得到相关的培训，确保确认有效、顺利进行。9.3.1.2可接受标准参加本次确认的所有人员均已接受培训，并培训合格。9.3.1.3检查及评价结果IQ表1检查及评价结果检查项目文件编码小容量注射剂生产用氮气系统验证方案培训人员名单部门姓名是否经过

7、培训日期质保部□是□否质保部□是□否小容量注射剂车间小☆且卄白4女［［升E□是□否I曰I

8、<1、甘里仕呀I刑牛I口J小容量注射剂车间I足II口□是□否小容量注射剂车间□是□否检测中心是□否检测中心□是□否偏离说明结论确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：9.3.2技术资料确认IQ表2技术资料确认检查项目可接受标准检查方法是否符合要求产品采购合同有产品的采购合同。查看合同，所购设备的型号、数量等必须与合同一致，合同在设备动力部保存完好。是□否查看产品说明书，顺序和内容产品说明书有产品说明书。描述必须正确，说明

9、书在设备动力部保存完好。是□否产品合格证有签字确认的产品合格证明书。查看产品合格证明，资料在设备动力部保存完好。□是□否竣工图各部件竣工图齐全。查看竣工图，资料在设备动力部保存完好。是□否检验证书各装置均有检验证查看检验证书，资料在设备动书。力部保存完好。□是□否产品质量证明书各装置均有产品质量查看产品质量证明书，资料在证明书。设备动力部保存完好。□是□否仪表的检定所有需要检定的仪表应