氮气系统验证方案1.doc

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1、一、概述氮气系统使用钢瓶高纯氮为气源，经过滤器过滤进行净化，使之各项工艺指标达到相应要求。通过不锈钢管道、输送至101车间配液、精滤用气点，从精滤岗位处接口经硅胶管输送至灌装机。其主要功能为：（1）用于精滤岗位增压过滤；（2）用于配液过程、灌装岗位成品的充氮保护。本氮气系统具有以下儿个特征：a・整套系统设备配置先进，所有材质、设计、安装均符合GMP要求。b.分配管路采用304及不锈钢阀门，避免了净化后气体产生二次污染。c・气体经处理后，可保证气体达到GMP要求。其氮气系统流程示意图如下：PP▽△精滤▽△配制0.22UM过滤器使用点空的缓冲桶可移动装置二、验

2、证对象验证对象为101车间氮气系统。三、验证目的（1）检查并确认系统的材质符合GMP要求。（2）检查并确认系统的管路安装以及处理过程符合GMP要求。（3）调查并确认经该系统处理后其各项指标仍能符合相应要求。U!验证方式ioi车间氮气系统的验证方式为运行一段时间后的再验证。五、验证组织姓名职务职责验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核并组织实施验证小组副组长负责验证方案、验证报告的审核并组织实施负责验证过程屮本车间人员的安排验证小组副组长负责验证方案屮检测方法的审核并对和关人员的安排验证小组副组长负责验证方案实施过程屮吋间的安排与协调总工程师负责验证方案的

3、批准实施、验证报告的批准及总结组员负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证的具体实施与监督QA负责验证过程的监控、取样操作人员负责洁净区内的操作，及相关记录操作人员负责冻干机房内的操作，及相关记录车间工艺员负责验证过程中工艺上的指导QC负责验证过程屮尘埃粒子数、浮游菌项H的检测并记录QC负责验证过程屮微生物限度的检测并记录QC负责验证过程屮细菌内毒素的检测并记录六、验证计划安排101车间氮气系统验证安排在年—月—□至年—月—日进行。七、验证内容7.1.1确认氮气系统所用过滤器符合要求设备制造厂商型号滤芯孔径材质实际安装过滤器7.1.2氮气纯度的确认标准：氮

4、气纯度$99.999%检查结果：检查人：H期：复核人：H期：7.2氮气系统的性能确认氮气系统的性能确认主要通过尘埃粒子数，细菌内毒索、无菌测试、浮游菌四个指标来考察氮气系统的可靠性，稳定性及安全性。7.2.1尘埃粒子数检测（1）合格标准卫生级别项H一万级一百级尘埃粒子（个/m3）三0.5umW350000W3500$5um<20000（2）检测仪器检测仪器编号校正结果有效期激光尘埃粒子计数器（3）检测方法打开各阀门，保持管路上压力在0.2Mpa±,把尘埃粒子计数器的采样口分别接入精滤、配制岗位使用点，其流程如下图:y△楮滤氮气瓶P接入尘埃粒子计数器的管口使

5、用点0.22UM过滤器可移动装垃可移动装置尘子器口入粒数管接埃计的按照TQC-1O58《尘埃粒子监测标准操作程序》，采用激光粒子计数器，每个测试点测定3次，测试状态为静态。(4)检测结果(见下表)101车间氮气系统悬浮粒子监测记录洁净级别监测人复核人标准规定洁净度级别M0・5um粒了数（粒/n?）M5um粒了数（粒/n?）100级W3500010000级W350000<2000100000级W3500000W20000$0・5um$5um采样次数3采样次数3A】采样点粒子浓度（粒/2.83L）Ai采样点粒子浓度（粒/2.83L）Ai采样点平均粒子浓度（粒/

6、2.83L）A］采样点平均粒子浓度（粒/2.83L）A】采样点平均粒子浓度（粒/n?）Ai采样点平均粒子浓度（粒/n?）采样次数3采样次数3A2采样点粒子浓度（粒/2.83L）A2采样点粒子浓度（粒/2.83L）A2采样点平均粒了浓度（粒/2.83L）A2采样点平均粒子浓度（粒/2.83L）A2采样点平均粒子浓度（粒/n?）A2采样点平均粒了浓度（粒/n?）平均值的均值M（粒/n?）平均值的均值M（粒/m3）标准误差SE（粒/m3）标准误差SE（粒/m3）t值6.31t值6.31置信上限UCL（粒/m‘）置信上限UCL（粒/m3）监测日期结论备注：A1—配

7、制点通氮气，A2—精滤点通氮气7.2.2细菌内毒素检测(1)检测方法取3具塞磨口锥形瓶，在瓶外用①②③加以区分，在3瓶内均注入一定量的经检测合格的注射用水，①号瓶通入配液使用点处的氮气，②号瓶通入精滤点处的氮气各通5分钊J③号瓶做空白对照。取样结束后由质量控制部按TQC-1047《细菌内毒素检查标准操作程序》进行检测。(采用0.25EU的蛍试剂)取样人：(2)合格标准测试结果为阴性(3)检测结果试管号阳性(+)阴性(-)①②③结论:检测人：H期：复核人：日期：7.2.3无菌测试(1)检测方法取3个具塞磨口锥形瓶，在瓶外用①②③加以区分，每个瓶子内均注入一定

8、量的无菌生理盐水，①号瓶通入配液使用点处的氮气，②号瓶通入精滤点处