64氮气验证方案.doc

《64氮气验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、长庆药业有限公司题目:氮气系统验证方案文件编号：第17页，共17页氮气系统验证方案年月长庆药业有限公司题目:氮气系统验证方案文件编号：第17页，共17页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗

2、位作业及记录。方案起草部门起草人日期方案审核审核签名日期验证委员会进行审阅会签方案批准批准人批准日期方案实施日期：长庆药业有限公司题目:氮气系统验证方案文件编号：第17页，共17页目录1.验证目的42.验证范围43.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述67.验证实施前提条件88.人员确认89.风险评估810.验证时间安排911.验证内容1012.偏差处理1513.风险的接收与评审1514.方案修改记录1515.验证计划。1516.附件15长庆药业有限公司题目:氮气系统验证方案文件编号：第17页

3、，共17页1.验证目的对氮气系统的安装、运行以及性能进行确认，确认该氮气系统能否正常、稳定地运行，保证氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。2.验证范围本次验证主要是对氮气系统进行验证，该系统为****车间生产提供洁净氮气。3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。3.1.3.负责对系统的变更进行审核和批准。3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。3.

4、1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7.审批验证报告。3.1.8.验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制定及实施。3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写（SOP编号）“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.3.对验证系统的变更按照（SOP编号）《变更管理规程》提出变更申请。3.2.4

5、.负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。3.2.5.准备和检查验证报告。3.3.质量管理部3.3.1.负责对氮气系统进行取样检测。3.3.2.负责对检测的结果进行审核批准。3.3.3.负责验证证书的发放，验证的文档管理。长庆药业有限公司题目:氮气系统验证方案文件编号：第17页，共17页1.1.设备部1.1.1.负责设备的预防性维护保养、维修。1.1.2.负责仪器、仪表的校准或检定。1.1.3.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。1.2.生产部1.2.1.负责对氮气过滤器及滤芯进行管理。1.2.

6、2.负责洁净室的清洁消毒工作。1.2.3.负责提供洁净衣。2.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：2.1.内部文件文件名称文件编号验证总计划管理规程变更管理规程偏差处理管理规程2.2.相关法规文件《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一：无菌药品3.术语缩写缩写描述N2氮气IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认长庆药业有限公司题目:氮气系统验证方案文件编号：第17页，共17页1.概述1.1.氮气制备流程描述氮气系统为生产提供不含油的一定压力和流量的氮气，生产使用的氮

7、气是由市供应的高纯度氮，含量为99.999%，用于生化车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。工作供气压力为0.5MPa。1.2.各处理单元描述1.2.1.氮气瓶配有压力表能提供一定压力的氮气储存装置，参数如下：规格型号：出厂编号：工作压力：设计压力：检查压力：材质：设计温度：容积：容器类型：介质：生产厂家：1.2.2.AR-0102级空气过滤器去除1μm以上的灰尘颗粒

8、粒子，相关设备参数如下：型号项目空气接管管径空气处理流量尺寸重量滤芯L/Sm3/minAHH1KG型号数量螺纹接口备注：外置自动排污阀，含压差表。长庆药业有限公司题目:氮气系统验证方案文件编号：第17页，共17页1.1.1.ACS-0102级空气过滤器去除油蒸气和碳氢化合物异味，在21℃条件下，含油量不超过0.003mg/m3，相关设备参数如下：型号项目空气接管管径空气处理流量尺寸重量滤芯L/Sm3/minAHH