冷库验证方案.doc

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1、冷库验证方案珠海亿胜生物制药有限公司精选范本,供参考！目录一、目的二、适用范围三、职责四、相关文件五、验证内容六、偏差与变更七、再验证周期八、参考资料九、附录精选范本,供参考！一、目的确认冷库系统的安装、运行、性能，确保冷库的储藏条件符合本公司生产药品的存储要求。二、适用范围适用于本公司的冷库以及相应的冷冻系统。三、职责1.验证委员会1.1负责验证方案的审批。1.2负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。1.3负责验证中监测项目及验证期的确认。1.4负责验证报告的审批。2.验证小组2.1负责验证方案的起草和制定并组织验证方案

2、的实施。2.2负责验证工作的组织与协调。2.3负责验证记录的收集和结果评定。2.4负责组织验证记录及验证报告的会签，负责完成验证报告。2.5负责验证方案的培训。3.设备物料部3.1负责冷库空调系统仪器、仪表的校正。3.2负责设备到货清单确认或指导验收。4.质量管理部4.1负责验证方案的起草，组织验证方案的实施。4.2组织验证方案、验证报告的会签。4.3做好相应的培训，负责收集验证记录。精选范本,供参考！4.4负责建立验证档案，归档验证资料。4.5负责验证过程检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。四、相关文件序号文件编号文件名称

3、1SOP04-130-018冷库标准操作规程2SOP04-130-019冷库维护操作规程3SMP05-000-018成品冷库清洁管理规程4YY18-SZH1-7冷库平面布置图（一楼平面图）5/宇电温度系统验证仪说明书五、验证内容1.描述1.1公司一共有9个冷库，其冷库面积，冷库保温材料以及用途，详见下表：冷库名称房间编号冷库面积（m2）保温材料用途存储条件冷库1130853.9库房采用100mm厚聚氨酯发泡保温板产品储存温度：2~8℃精选范本,供参考！加隔热夹芯板，地坪采用100mm厚聚氨酯库板上覆4.2mm左右的防滑花纹铝板。冷库

4、2130942产品储存温度：2~8℃冷库3130769.7产品储存温度：2~8℃冷库4130676.5产品储存温度：2~8℃冷库5130576.5产品储存温度：2~8℃冷库6130476.5产品储存温度：2~8℃冷库7130323产品储存温度：2~8℃冷库8130229成品留样温度：2~8℃冷库9130142产品储存温度：2~8℃1.2冷库设备主要包括水冷半封闭压缩冷凝机组、吊顶式冷风机、电控箱、膨胀阀、电磁阀及管道附件；采用R404A为制冷剂；冷却方式为吹风型，冷却水采用公共冷却水，循环使用。制冷设备主机为4套5HP水冷机组，5套

5、10HP水冷机组，每台机组配套1台顶冷风机。各冷库温度实现自动检测，根据温度控制供液电磁阀通断，并自动融霜。压缩机设有排气压力过高、吸气压力过低保护、油压差保护以及电机过载保护。2.验证准备2.1确认本次验证相关文件是否已经起草并经过审核批准，填写附录1《相关文件检查》。2.2确认本次验证相关文件是否经过培训，填写附录2《培训检查》。2.3确认本次验证中使用的测试仪器仪表是否在校验期内，填写附录3《验证用仪器校验检查》。3.安装确认3.1目的：对供应商所供技术资料的核查、对冷库设备的检查和验收以及设备的安装和连接符合药品生产质量管理

6、规范（2010年修订）相关要求、设计标准。3.2方法：精选范本,供参考！按照《D型系列冷风机使用说明书》、《BL-系列装配式冷库使用说明书》、《半封闭制冷压缩机Octagon-八角机系列使用说明书》、设备开箱验收单，确认设备的相关资料、机械安装、电器安装及控制回路等的安装情况，填写相关的验证记录。安装确认的主要内容有：3.2.1文件的确认。目的：保证设备文件、资料齐全。方法：按照设备开箱验收单填写《冷库设备资料检查》。可接受的标准：文件、资料齐全。检查及评价结果：见附录4《冷库设备资料检查》。3.2.2冷库基本信息。目的：确认冷库、

7、设备安装位置以及基本的技术参数方法：按照《车间平面布置图》、《设备台帐》、《D型系列冷风机使用说明书》、《BL-系列装配式冷库使用说明书》、《半封闭制冷压缩机Octagon-八角机系列使用说明书》现场复核冷库房间名称（房间名称）、面积；复核设备的安装位置及基本的技术参数，填写附录5《冷库基本信息》。可接受标准：设备标识正确，基本信息无误。检查及评价结果：见附录5《冷库基本信息》。3.2.3到货完整性的确认。目的：设备部件到货完整。方法：将到货的实物与订单、发货单或者验收单，填写《到货完整性记录》。可接受的标准：设备部件齐全。检查及评

8、价结果：见附录6《到货完整性记录》。3.2.4设备的安装和管路连接确认。目的：确认设备安装正确安全、管路连接正确紧密。方法：对照精选范本,供参考！《D型系列冷风机使用说明书》、《BL-系列装配式冷库使用说明书》、《半封闭制冷压缩机Oc