验证方案,验证报告,验证记录

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划验证方案,验证报告,验证记录　　验证方案及报告编制标准操作规程　　1、目的：规范验证方案及验证报告的编写，避免在验证方案及验证报告编制中出现偏差影响验证的执行，有效保障验证的安全实施。　　2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》3、范围：本规程适用于本公司所有的验证方案及验证报告的编写。4、责任：5、正文　　厂房设施设备确认方案应包括：厂房设施确认的目的厂房设施确认相关人员职责　　厂房设施确认的相关信

2、息，应包括对关键参数或功能的说明。风险分析以确定可能影响产品质量的关键因素。测试的方案及安排，测试应包括“最差条件”。再确认以及再确认的程度及变更控制的要求。相关确认的记录空白模板或附加信息。时间计划表。清洁验证方案应包括：清洁验证的目的。清洁验证相关人员的职责。　　清洁验证的相关信息，包括相关设备的信息、相关的清洁说明、验证的范围及项目、取样规程，分析程序及可接受的标准。　　每个产品、每个生产系统或每个设备所使用的清洁规程。风险分析。测试的方案及安排。再验证及变更控制的要求。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受

3、到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　相关验证的记录空白模板或附加信息。　　根据分组原则，验证可以涵盖的其他产品、工艺或设备。时间计划表　　分析方法验证或确认方案应包括：分析方法验证的目的。　　分析方法验证的相关人员的职责。　　验证的范围。　　验证相关资料，包括检验设备的信息、检查要求的环境条件。验证或确认实验中所用标准品，检验样品信息　　验证的内容，包括验证的准备、验证的方

4、案及安排及验证的可接受标准。再验证及变更控制的要求。　　相关验证的记录空白模板或附加信息。时间计划表　　生产工艺验证方案应包括生产工艺验证的目的。验证相关人员的职责。　　相关工艺的详细信息及参考文件。包括过程流程图表说明关键过程步骤以及监控的关键过程参数。　　相关设备、相关区域的信息。即参与验证的设备和设施列表，以及是否经过确认，且所有用于验证的测试设备仪表都应该在校验的有效期内。　　风险分析及关键工艺参数，或最差的状况。验证的辅助物品、设施。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升

5、其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　原辅料列表，包括参考标准和物料代码。验证实施信息，包括测试方案及测试安排。分析方法的相关信息及可接受的标准。　　稳定性测试要求；若无要求，方案需包含对这一决定的评估理由。记录和评估结果的方法。　　清楚定义实验条件并说明在验证中如何达到这些条件。再验证及变更控制程序。　　相关验证记录的空白模板及附加信息。验证报告验证信息。　　验证的原始记录、数据。　　与验证方案的偏差分析，

6、或验证活动中出现的偏差的评估，以及未完成的改　　正或预防性措施清单。　　若方案中已进行风险分析,则应有风险追踪后的风险分析。未解决问题的清单。对于验证前提的执行情况的确认。　　验证方案中规定的中间过程控制及最终测试中获得的结果，包括出现的测试或不合格的批次。　　对所有获得的相关结果的回顾、评估以及与接受标准的对比。验证报告的附件清单。验证报告的核准或拒绝。下次的验证时间。相关的附加信息。确认报告确认信息。　　确认的原始记录、数据。对测试结果的总结。对结果的评价。　　验证中出现的偏差情况及分析。目的-通过该培训员工可对保安行业有

7、初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　风险分析中确定的降低风险措施的执行情况。确认的最终结论。附件清单。要求　　验证或确认方案中的内容，必须能够指导操作人员进行验证及对验证的数据进行分析。并为验证的进行提供记录的空白模板。记录的空白模板必须能使验证的各个与质量相关的步骤得到记录，具有完整性及可追踪性。报告，一定要做到真实可靠，对验证或确认的结果分析得当，并确认

8、下次验证的时间。　　文件编写格式具体编写要求参见《文件标准格式、编号管理规程》。验证方案与报告的编码格式。验证方案编码格式。　　版本号流水号　　部门代码验证小组分类码确认与验证类文件代码　　验证报告编码格式。　　版本号流水号　　部门代码　　验证小组分类码验证报告类文件代码要求