纯化水系统验证方案和验证报告

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1、纯化水系统验证方案袃莃蒅虿膁莂薈袅肇莁蚀蚈羃莀莀袃衿葿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚆蚄羀蒇蒆袀羆肃薈螃袂肂蚁羈膀肁莀螁肆肁蒃羆羂膀薅蝿袈腿蚇薂膇膈莇螇膃膇蕿薀聿膆蚂袆羅膆莁蚈袁膅蒄袄腿膄薆蚇肅芃蚈袂羁节莈蚅袇芁蒀袁螃芀蚂蚃膂芀莂罿肈艿蒄螂羄芈薇羇袀芇虿螀腿莆荿薃肅莅蒁螈羁莄薃薁袇莄莃螇袃莃蒅虿膁莂薈袅肇莁蚀蚈羃莀莀袃衿葿蒂蚆膈蒈薄袁肄蒈蚆蚄羀蒇蒆袀羆肃薈螃袂肂蚁羈膀肁莀螁肆肁蒃羆羂膀薅蝿袈腿蚇薂膇膈莇螇膃膇蕿薀聿膆蚂袆羅膆莁蚈袁膅蒄袄腿膄薆蚇肅芃蚈袂羁节莈蚅袇芁蒀袁螃芀蚂蚃膂芀莂罿肈艿蒄螂羄芈薇羇袀芇虿螀腿莆荿薃肅莅蒁螈羁莄薃薁袇莄莃螇袃莃蒅虿膁莂薈袅肇莁蚀蚈羃莀莀袃衿

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3、部门：型号：出厂日期：设备编号：纯化水系统验证方案目录1．概述……………………………………………………………………………32．验证目的………………………………………………………………………33．验证范围………………………………………………………………………34.验证内容………………………………………………………………………34.1预确认…………………………………………………………………………34.2安装确认………………………………………………………………………44.3运行确认………………………………………………………………………64.4性能确认…………………

4、…………………………………………………┉85．验证进度安排…………………………………………………………………96.日常监测程序与验证周期……………………………………………………97.验证结果评定与建议………………………………………………………108.验证最终审核意见……………………………………………………………109.附件……………………………………………………………………………10纯化水系统验证方案1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。1.1基本情况：设

5、备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：系列号：生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司工作间：纯化水制备间1.2、验证小组人员及责任1.2.1、验证小组人员：成员分工姓名所在部门职务、职称责任1.2.2、验证小组责任1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质

6、量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。3.验证范围：纯化水系统验证方案本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。4．验证内容：4.1预确认：我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗透、超滤、紫外杀菌等组成。系统流程框图如下：精制过滤器活性碳0机械过滤饮用水输送泵纯化水贮罐二级反渗透一级反渗透使用点微滤紫外杀菌检查人：4.2安装确认：4.2.1安装确认所需文件资料：动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）资料名称设备档案编号存放处系统流程原理图、使用说明书动力设备部纯

7、化水系统安装调试记录动力设备部仪器、仪表检定记录及鉴定证书动力设备部设备及管道材质报告单动力设备部设备开箱验收单动力设备部4.2.2关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。4.2.3纯化水制备装置的安装确认：纯化水系统验证方案4.2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认：主要包括：机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。应检查的项目包括：（1）饮用水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。（2）电气部分是否符合要求。评价标准：电源380V、50HZ

8、,绝缘电阻>1MΩ并有良好接地。（3）管路连接是否符