纯化水站臭氧系统验证方案

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1、纯化水站臭氧器验证方案第5页共5页纯化水站臭氧发生器验证方案文件编码1109·010-00Copy№起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期验证记载号类型生效日期制定（变更）原因及目的：对臭氧发生器的选型、安装、运行和性能进行确认确保能满足所需消毒效果。0001020304分发部门生产技术部[]份质量保证部QA[]份质量保证部QC[]份质量保证部[]份固体制剂车间[]份液体制剂车间[]份设备动力部[]份物流部[]份档案室[]份1.适用范围药品生产质量管理文件纯化水站臭氧器验证方案第5页共5页本方案适用于纯化水站臭氧发生器的验证

2、。1.职责设备动力部：负责臭氧发生器验证方案的起草并组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。质量保证部QC：负责按计划验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。质量保证部部长：负责验证方案及报告的审核。分管副总：负责验证方案及报告的批准。2.概述我公司采用臭氧发生器产生一定浓度的臭氧对洁净区及纯化水器进行消毒。为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生器进行验证。臭氧发生器OF-6纯化水站管道输入3.内容4.1臭氧发生器预确认：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP

3、要求。4.1.1主机外型应符合厂房房间要求。4.1.2操作应易于操作，安全可靠。4.1.3生产能力：应≥6g/h。4.1.4能在要求时间供货，并能提供及时、完善的售后服务。4.2臭氧发生器安装确认4.2.1目的按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件器是否建立，并纳入文件管理体系。4.2.2确认对操作人进行器的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。4.2.3开箱捡查验收记录：见设备档案。4.2.4臭氧发生器安装确认4.2.4.1安装应符合设计要求。药品生产质量管理文件纯化水站臭氧器验证

4、方案第5页共5页4.2.4.2安装场所应空通风良好，粉尘较小。4.2.4.3安装场所的温度应为-4～35℃，相对温度10～80%。4.2.4.4动力能源器应配套，电压220V，频率50HZ，接地保护可靠接地。4.2.4.5线路走向应合理。4.2.5校验所用仪表应经校验合格。4.2.6安装调试验收单：见该设备档案4.2.7检查设备操作规格：4.2.7.1编制《臭氧发生器使用、维护保养SOP》。4.2.7.2编制《臭氧消毒SOP》。4.2.8设备档案，设备档案应包括以下内容：4.2.8.1原始技术资料：装箱单、合格证及使用说明书。4.2.8.2设备选型论证报告，设备开箱验收记录，

5、设备安装调试记录。4.2.9人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入人员培训档案。4.2.10安装确认记录见表2。4.3臭氧发生器运行确认。4.3.1目的在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。4.3.2确认标准操作规程的适用性按照臭氧发生器使用SOP进行操作，设备运转正常，说明操作规程适用于该设备。4.3.2.1各功能键及指示灯灵敏有效。4.3.2.2仪表能正常显示。4.3.2.3富氧机出口处压力≤0.1MPa。4.3.2.4运行确认结果记录见表三。4.4性能确认4.4.1目的：通过验证确定消毒时间。（纯化水器的消毒效果确认与纯化水器性能确认同步进行。）4.4.2

6、消毒效果确认4.4.2.1性能确认结果见表四。4.5验证总结论见验证报告。5.再确认周期一年药品生产质量管理文件纯化水站臭氧器验证方案第5页共5页表一、臭氧发生器预确认名称技术要求确认结果结论主机外型尺寸应符合厂房房间要求生产能力应≥6g/h生产厂家应信誉好，可靠，能提供我方所需的技术参数测定。生产操作应易于操作，安全可靠表二、臭氧发生器安装确认记录项目技术要求确认结果结论安装场所应通风良好，粉尘较少。安装场所温度应为4～35℃安装场所相对湿度应为10%～80%动力能源器应配套，电源220V，频率50HZ。接地情况应可靠接地。线路走向应合理。校验所用仪器仪表应经校验合格编制的

7、操作规程名称编码《臭氧发生器使用、维护保养SOP》《臭氧消毒SOP》设备档案设备选型论证报告：易损配件清单：开箱验收记录：设备安装调试单：人员培训结论记录人日期复核人日期药品生产质量管理文件纯化水站臭氧器验证方案第5页共5页表三、臭氧发生器运行确认记录项目技术要求确认结果结论各功能键及指示灯应灵敏有效仪表显示应能正常显示富氧机出口处压力应≤0.1MPa记录人日期复核人日期药品生产质量管理文件