GMP药品糖衣机验证方案.doc

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1、GMP包衣机验证方案1引言1.1验证小组及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务组长生产副总组员动力设备部部长组员动力设备部副部长组员生产部部长组员质检部部长组员化验室主任组员供应部部长组员操作工1.1.2验证小组人员责任：组长一负责验证方案、验证报告的批准；负责纽织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员一分别负责验证方案实施屮的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3各部门责任：验证小组一负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部一负责设备、设施

2、验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部一组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部一参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的纽织工作;起草清洁验证方案，并组织清洁验证

3、方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车］、可一负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作,参与清洁验证方案的审核。供应部一为验证过程提供物资支持。1.2概述本设备是按照制药工业“GMP”要求制造的，其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机以及所有与药殆接触的部件全部采用不锈钢材料制造。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬，是一种优质、可靠、洁净的新型包衣设备。工作原理：将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。同时锅体受热，使衣料迅速干燥，形成

4、坚固光滑的表面薄膜。生产厂家：设备名称：不锈钢糖衣机设备型号：TN-1000型产品编号：0422出厂日期：厂家地址：位置：口服固体制剂车间包衣室1.3验证H的糖衣机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，和关资料和文件符合GMP管理要求。1.4验证依据及采用文件1.4.1纱品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.2TN-1000型不锈钢糖衣机设备档案2预确认（设计确认）通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。该设备主要由主机、加热器、排风机系

5、统组成。1.1主机：由密闭工作室、包衣滚筒、驱动机构等部件组成。2.2加热器：直接对锅体加热。2.3排风机：主要由风机、布袋除尘器、清灰机构及集灰箱四大部件组成。各部件都安装在一个立式框架内。设计合理、运行可靠、使用方便。其作用是把包衣滚筒内的包衣尾气经除尘后排到室外。使包衣滚筒内处于负床状态，既促使片芯表面的敷料迅速干燥，乂可排至室外的尾气得到除尘处理，符合环保要求。1.4根据设计要求和生产工艺的需要及GMP的要求，选用生产的TN-1000不锈钢糖衣机（附件1）3安装确认是检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设池的完备程度；证实不锈钢糖衣机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安

6、装条件及安装过程符合设计规范要求。2.1开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。（附件2）3.2安装环境、位置确认及部件安装确认本设备应安装在三十万级洁净区内的包衣室，温度应为18〜26°C,相对湿度应为45%〜65%o该机的四个支脚为不锈钢底座。可直接安装在坚实平整的地面上同定。其周围应留有适半的空间供操作与清洁方便，背面接有辅机。主机的后侧离墙距离至少0.7m,条件许可应加大至1.2m,主机两侧离墙距离亦应留有1.2m,便于通行及清洗等其他作业。排

7、风机间应远离主机房，不要与主机同室。3.3仪表及配套设施确认检查设备丄的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校止周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。（附件4）3.4起草标准操作规程1.4.1TN-1000不锈钢糖衣机标准操作规程3.4.2TN-1000不锈钢糖衣机维护保养规程3.4.3TN-1000不锈钢糖衣机维护维修规程4.运行确认是证明不锈钢糖衣机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。（附件5）4