bq-1000糖衣机验证方案

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1、文件名称BQ-1000糖衣机验证方案文件页码第17页共17页文件编码AX-YZ-075003-01执行日期文件名称BQ-1000型糖衣机验证方案共17页文件编号AX-YZ—075003-01起草部门起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发份数执行日期分发部门生产部、品质部、生产车间目录一、BQ-1000型糖衣机验证方案1.验证目的2.职责及工作内容3.设备基本情况4设备确认4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5设备验证周期的确认6验证结果评定7验证实施计划二、BQ-1000型糖衣机验证报告三、BQ-1000型糖衣机验证证书文件名称BQ-1000糖衣机验证方案文件页码第17页共1

2、7页文件编码AX-YZ-075003-01执行日期1.验证目的：验证BQ-1000型糖衣机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。2.职责及工作2．1验证小组人员名单参加部门职务人员设备部副经理纪振平生产部经理刘清池品质部副主任高立鹏车间主任张双会2.2职责和工作内容2.2.1设备部：负责验证方案的起草，设备的安装、调试并做好记录。建立设备档案，收集各种记录资料，总结验证结果，报验证小组审批。编制设备标准操作、使用维护保养规定。2.2.2品质部：QA负责核查生产部提供的工艺技术参数。②（2QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。2.2.3生产部：提供与设备有关的工艺技术

3、参数和与生产工艺有关的安装要求。2.2.4生产车间：设备运行和性能确认；指派操作人员依据标准操作规程并进行操作；各种试验材料的准备工作3.设备基本情况文件名称BQ-1000糖衣机验证方案文件页码第17页共17页文件编码AX-YZ-075003-01执行日期BQ-1000型糖衣机，是宝鸡中药机械厂生产对丸剂进行外层包糖衣，着色和打光之用。本机器具有运转灵活，轻便、密封可靠、噪音小、体积小、重量轻、结构紧凑、维修、操作方便。并带有鼓风电炉等附加设备，可根据不同要求，调节风量、可供冷风、热风等优点。4．验证步骤及方法4．1安装确认4．1．1认证办组织验证组人员学习设备验证方案。4．1．2因设备移

4、装要求按《设备开箱验收、安装调试及移交程序》要求开箱检查此设备，确认其与预确认方案相符，并填写设备开箱检查确认记录。4．1．3按装箱单检查箱内的随机附件、备件、合格证和技术文件等物品是否齐全，填写设备开箱验收记录。4．1．4认真检查设备的安装位置、安装地面要平整，糖衣机周围要留有适当空间以便操作，维修、保养。电气线路及控制装置的连接情况，因热风电源为220伏，故工作接零线，另将机器可靠接地，以防触电。接通电源前电机开关、热风开关、电炉开关、均处于关的位置。确认其各项安装均符合设计要求。填写设备安装确认检查记录。4．1．5根据设备使用说明书编制设备标准操作维护规程，并建立设备操作记录。4．1

5、．6对操作工和维修工进行设备操作、维护知识培训。文件名称BQ-1000糖衣机验证方案文件页码第17页共17页文件编码AX-YZ-075003-01执行日期4．2运行确认对设备进行空载运行试验，确认设备各项技术性能达到设计要求后，填写设备运行确认检查记录。4．2．1．检查检查电机运转方向应正确。4．2．2．检查检查风机风量应符合要求。4．2．3．检查启动、停机及急停开关是否灵敏有效。4．2．4．检查温升情况是否正常。4．2．5．检查运转部位是否灵活可靠。4．3．性能确认4．3．1．准备空白物料。4．3．1．1．按设备标准操作规程操作。检查包衣质量是否合格。4．3．1．2．蜜丸质量合格后，再连

6、续生产三批，以确认设备性能的稳定性。5．再验证周期5．1．正常运行时，每两年对其进行一次再验证，以确认其运行性能是否发生飘移。5．2．设备搬迁后，应对其进行再验证，以确认设备的安装、运行及性能均符合要求。6验证结果评定、建议6.1设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作程序、维护保养规程、报验证小组。6.2验证小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括：验证试验文件名称BQ-1000糖衣机验证方案文件页码第17页共17页文件编码AX-YZ-075003-01执行日期是否有遗漏。验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批。验证记录是否完整。验证试验结果是否符合标

7、准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。设备验证评定合格，发放验证证书。7验证实施计划7.1安装确认10月8日~10日7.1运行确认10月11日~13日7.2性能确认10月14日~30日7.3验证结果评定10月30日7.4设备再验证周期的确认2016年9月7.5验证结果评定2014年10日30日文件名称BQ-1000糖衣机验证方案文件页码第17页共17页文件编码AX-YZ-075003-01执行日期二