质量风险管理的应用-1.docx

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1、论坛名：piao0923第一部分：质量风险管理（QRM）在制药行业的法规发展历史介绍第二部分：质量风险管理的应用范围第三部分：质量风险管理的过程和方法第一部分：质量风险管理（QRM）在制药行业的法规发展历史介绍●2004年9月，FDA发布了《制药行业21世纪cGMP：一个基于风险的方法》。●2005年11月，ICH发布了Q9第四步文件：质量风险管理。●2006年1月，欧盟药品管理局(EMA)将ICH-Q9转化为官方指南。●2006年6月，FDA将ICH-Q9转化为官方指南。●2006年9月，日本厚生省(MHLW)将ICH-Q9转化为

2、日文官方指南。●2010年10月，中国新版GMP引入质量风险管理要求。●2012年初：PIC/S先后发布了两个文件：《在GMP环境下基于风险检查策划推荐模式》，《质量风险管理实施评估备忘录》。第二部分：质量风险管理的应用范围—哪些情况需要进行风险评估；—哪些情况不需要进行风险评估？第二部分：质量风险管理的应用范围哪些情况需要进行风险评估？——ICHQ9附录II1质量管理中的质量风险管理2厂房、设备和设施的质量风险管理3物料管理中的质量风险管理4生产中的质量风险管理5实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理6包装和标签中的质量风险管理7

3、产品研发中的质量风险管理8官方检查中的质量风险管理第二部分：质量风险管理的应用范围一.质量管理中的质量风险管理1.文件体系：1）回顾当前GMP的要求。2）确定文件是否符合GMP，是否需要扩充SOP或SOP内容，等。2.人员：1）根据员工的教育背景，工作经历和工作习惯，及以往培训的定期回顾情况（如：培训效果）确定人员的培训计划。2）根据操作要求及对产品质量的负面影响情况确定员工的培训、工作经验、资质及身体素质需求。第二部分：质量风险管理的应用范围3.质量缺陷：1）偏差的潜在质量影响；2）OOS的潜在质量影响；3）用户投诉的潜在质量影响

4、；4）不良趋势的潜在质量影响；5）召回的潜在质量影响（需与药监部门沟通协调）；第二部分：质量风险管理的应用范围4.供应商审计的范围和频次：1）供应商质量风险管理活动的结果；2）供应商整体合规性及其和历史合规情况；3）工厂的复杂性；4）生产工艺的复杂性；5）产品的复杂性和其临床意义的显著性；6）质量缺陷的数量和严重程度（如，召回）；7）以往审计/检查的结果；8）厂房，设备，工艺，关键人员的重大变化；9）某一产品的生产史（如频率，产量，批数）；10）官方实验室的测试结果。第二部分：质量风险管理的应用范围5.自检的范围和频次：1）工厂质量

5、风险管理活动的结果；2）工厂整体合规性及其和历史情况；3）工厂的复杂性；4）生产工艺的复杂性；5）产品的复杂性和其临床意义的显著性；6）质量缺陷的数量和严重程度（如，召回）；7）以往审计/检查的结果；8）厂房，设备，工艺，关键人员的重大变化；9）某一产品的生产史（如频率，产量，批数）；10）官方实验室的测试结果；第二部分：质量风险管理的应用范围6.定期质量回顾：1）分析和评估产品质量回顾中的数据趋势结果。2）通过分析监测的数据评估是否需要进行变更、再验证等。7.变更控制：以产品研发和生产过程中所积累的数据信息为基础，评估变更（包括设

6、施，设备，物料，生产工艺或技术转移）对产品质量的影响，并决定在变更实施前所采取的措施，如额外的检验、再验证或再确认、与药监部门沟通。8.持续质量改进：在产品的整个生命周期中通过风险管理促进产品质量的持续改进。第二部分：质量风险管理的应用范围二.厂房、设备和设施的质量风险管理1.厂房/设施的设计：1）合理的布局设计，例如：●物流和人流，污染最小化，防止混批；●虫害防治；●设备是开放型还是密闭型；●是用洁净室还是用隔离技术；●设施/设备是专用还是共用。2）确定与产品直接接触的设备和容器的材料（例如：不锈钢等级、垫圈、润滑剂的选择）。3）

7、确定合适的设施（例如，蒸气、供气、电力、压缩空气、空气净化系统（HVAC）、水）。4）确定相关设备的预防性维护措施（例如：必要的备品备件清单）。第二部分：质量风险管理的应用范围2.厂区卫生环境：1）防止环境，包括化学、微生物和物理等危害因素对产品的危害（例如，确定合适的洁净更衣及卫生要求）。2）避免所生产的产品对环境造成危害（例如：人员、潜在的交叉污染）。3.厂房/设施/设备的确认：确定厂房、生产设备和实验室仪器（包括适当的校准方法）的确认的范围和程度。第二部分：质量风险管理的应用范围4.设备清洁和环境控制：1）按照预期用途（例如：

8、共用还是专用、分批生产还是连续生产）分别作出不同措施和决定。2）确定可接受的清洁验证限度。5.校验/预防性维护保养：设定合适的校验和预防性维护保养计划。第二部分：质量风险管理的应用范围4.计算机系统和计算机控制设备：1）选择计算机硬件