我国质量风险管理在gsp实施中的应用

《我国质量风险管理在gsp实施中的应用》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、我国质量风险管理在GSP实施中的应用-->1.建立药品经营企业的QRM体系QRM是一个系统工程，因此在药品经营企业中实施QRM必须全盘考虑，建立QRM的组织机构、人员、制度、流程、响应体系，将企业原有的质量管理体系进一步充实和完善。QRM组织机构的建立。由药品经营企业发文，专门成立QRM组，制定工作职责，在原有质量管理机构职责上补充QRM的内容。1.1QRM的人员与培训由药品经营企业发文，任命QRM组的组长及成员，组长必须有一定的药品经营企业质量管理经验（最好有风险管理的背景），符合现行GSP实施细则第九条的学历和职称要求，能够对质量风险采

2、取前瞻和回顾的方式进行有效管理。QRM组成员隶属于质量管理人员，必须参加相关的培训和继续教育，建立培训档案；QRM组成员也是直接接触药品的人员，每年必须参加体检并建立健康档案。企业高层特别是企业质量领导小组的负责人（企业质量副总）必须高度重视QRM，对QRM工作进行指导和监督。1.2建立药品经营企业QRM文件企业根据实际情况，由QRM组成员起草以下QRM文件。①药品企业QRM规程：根据企业实际情况阐述QRM的目的、使用范围、职责、具体流程及QRM所使用的工具。②年度QRM计划：制定年度QRM目标，即可接受的风险范围和QRM工作内容、进度，规

3、划和指导本年的QRM工作。③质量风险评估及评估报告：辨别和分析药品采购、贮存、出库与运输、销售和服务方面存在的风险，建立风险等级，对存在的风险进行评估，形成风险评估报告。④质量风险处理指导文件：根据评估报告，建立不同质量风险的处理方法和措施。⑤QRM年度回顾和审核文件：采用前瞻和回顾的方式，对一年中的QRM工作进行相关数据记录和汇总，对高风险点进行重点记录，对于质量风险的趋势和有效控制进行前瞻性预测，以指导下一年的QRM工作。2.风险排列和过滤工具的应用RFF是QRM工具的一种，是将风险因素进行排列和比较，对每种风险作多重定量和定性评价，权

4、衡因素并确定最后风险得分。该工具比较适合评估和分析系统性风险，对药品经营企业中QRM比较适合。笔者将药品经营企业的质量风险按照其发生的可能性和严重性各分为5个级别：可能性级别分别为几乎不发生（＜0.5％）、发生可能性低（0.5％～1％）、发生可能性中等（2％～5％）、发生可能性高（6％～10％）、发生可能性非常高（＞10％），评分分别为1、2、3、4、5；严重性级别分别为基本没有、损失可以忽略不计，严重性较低、对企业损失小（＜1000元），严重性中等、造成一定损失（1000～10000元），严重性高、造成较大损失（10000～50000元）

5、和严重性非常高、损失非常大（＞50000元），评分分别为1、2、3、4、5。根据发生风险的可能性和严重性，用可能性的分值×严重性的分值＝质量风险评分，建立质量风险矩阵。质量风险评分1～5：低风险，考虑风险接受；6～12：中等风险，需要降低风险；15～25：高风险，马上采取措施，降低风险或者转移风险。3.GSP实施中药品进货环节的QRM举例3.1风险识别风险识别就是通过对药品进货环节中各种影响药品质量的因素和信息进行分析，找出容易发生质量风险的关键点，发现潜在的风险源。可以通过分析以往的历史数据和经验、召开购进与验收人员的质量风险研讨会、参考

6、专家或学者的意见进行风险识别。根据笔者在GSP方面的实践经验和分析，药品进货环节主要有以下几个风险因素：①首营企业和首营品种的审核；②合法销售人员资格的审核；③签订具有质量条款的进货合同。3.2风险分析风险分析就是选择合适的QRM工具对识别出的风险因素进行估计，测算出该风险因素发生的可能性和严重性大小，并根据标准评分。笔者选用RRF工具，对药品进货环节的3个风险因素进行评分，可能性评分分别为3、2、1；严重性评分分别为5、4、5。3.3风险评价风险评价是指根据预先确定的风险标准，对已经确认并分析的风险进行评价，根据该风险因素发生的可能性和严

7、重性，确定风险的级别。进货环节3个风险因素的风险评分分别为15、8、5，风险级别分别为高风险、中等风险、低风险。3.4风险控制风险控制的目的在于将风险降低到可以接受的水平，风险控制的实施一般包括风险降低和风险接受2个部分。所谓风险降低，是针对风险评估中确定的风险，当其质量风险超过可接受水平时，所应采取的降低风险的措施，包括降低风险的严重性和可能性。在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入系统，因此应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价风险是否发生新变化。所谓风险接受，是指在实施了降低风险的措施之后，风险降低到可以接受的水平，承

8、受风险带来的损失。对于药品进货环节中的3个风险因素，必须采取不同的风险控制措施，并对采取措施后的风险进行重新评估。3.5风险沟通风险沟通是QRM人员及时将相关的风险情况、控制措施