质量风险管理在制药中的应用探讨.pdf

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1、质量风险管理在制药中的应用探讨陈铖(浙江新和成股份有限公司, 浙江 绍兴 312500)摘要：针对制药过程中普遍存在的质量问题，本文首先点明了制药中实施质量风险管理的重要意义；基于制药过程中不同环节，阐述质量风险管理的具体应用；最后针对质量风险管理中可能存在问题探讨最佳的解决方法。关键词：质量风险管理；制药过程；具体应用；生产质量规范药品在整个生产周期中都面临着质量风险问题，质量风会得到更加具体的验证。险管理应贯穿于药品生产的整个过程。一般而言，质量风险管(3)商业生产环节 在制药的商业生产环节，若要保证药理应从药品的研发开始实施，对药品配方的变更、药效出

2、现的品的质量，必须要具备稳定的工艺以及可控的生产状态，只有偏差进行检验，并在药品生产完毕后进行对其最终质量回顾分这样才能进一步获得更多的产品信息。在这一环节实行质量风析。为保证社会大众的用药安全，规避药品出现质量缺陷，制药险管理，可以做到对生产风险的前瞻性评估，提高制药企业应企业应该对整个制药过程进行分环节的评估、控制与审核。对未知风险的能力；更有利于控制规定的严格执行，即通过持1制药中实施质量风险管理的必要性续不断的改进来确保药品的完美质量。(4)药品终止环节 作为制药周期的最后一个环节，质量药品大多不是由单一成分组成的，由多种成分组成的药物风险管理依然

3、是必不可少的。在这一环节，必须对已经销售的在生产与使用中必然会具有一定的风险，质量风险只不过是所药品进行监督管理，以此来规避患者遇到的产品质量风险；对有风险中最为引人关注的一部分。原因是药品的复杂组成会使于采取过渡治疗的患者，要通过质量风险管理来规避患者在过其在整个生产周期中出现各种各样的变化，药品的性质很可能渡期间可能遇到的风险。与最初的设计有所不同。在制药过程中应用风险质量管理，最大的作用便是可以有效改进制药企业决策流程，使制药企业面4存在的问题及其解决方法对潜在的风险时具有更强的解决能力。首先，质量风险管理的执行者和被执行者都与人有关，所2质量风险管

4、理的内容以人为因素会给质量风险管理带来非常明显的影响。人与人之间存在着诚信与素质的显著差异，这使得质量风险管理也出现①风险评估。所谓风险评估，主要包括对风险的识别、分析了一定差异。对于这种情况，只要企业建立明确的质量管理体与评价。企业应建立一个专业的风险评估团队，对制药的所有系，加强对各制药环节的风险评估，强化内部人员关于质量风过程进行准确评估，通过运用定性方法或定量方法来预估风险险管理的认识，从全员的角度就可以提升质量风险管理效果。具有的危害性，进而实现对风险的控制。②风险控制。所谓风险控制，其目的是将质量风险降低到制药企业和患者都能接受的其次，制药过程

5、所处的硬件环境也是影响质量风险管理水平。除此之外，风险控制还要兼顾到利益、资源与质量三者的效果的一大因素。无论是厂房还是生产设备，若缺少防护措施，平衡，以免在控制某一质量风险时导致另一质量风险的产生。都会给生产的药品造成污染，细菌、病毒、微生物等致病因子将③风险回顾。风险回顾即是对已经出现的质量缺陷进行控制，会使药品质量大打折扣。对于这种情况，制药企业应该建立专通过沟通、审核等方法进行预防，以免其再次发生。一般而言，业的评估队伍，自药品设计环节到药品生产环节进行相应的控风险回顾多应用于药品的生产环节和流通环节。制，使防护措施符合国家制定的相关管理要求，力争

6、将外部环境带来的质量缺陷风险降到最低。3在制药各环节中的应用最后，制药企业如果缺少完善的管理规范，这使得制药(1)研发环节 在药品研发环节，首先需要对药品的效用企业在质量风险管理上必将投入极大的人力、物力与财力。企进行预设计，然后选择最适宜的生产工艺，使生产出的药品在业应该继续完善管理规范，在减少投入的同时，将药品质量风不违反法规的基础上，最大限度地符合患者的临床治疗要求。险降低到0。在这一节段实施质量风险管理，可以使产品及其工艺更加系统5结语化。实行了风险质量管理之后，产品的设计更加科学，产品质量得到保证，患者面对的风险将会明显降低；对药物的研究结果质量

7、风险管理既是一个规避药品质量缺陷的强力工具，更加细致，临床将获得更多的有用信息；能够影响药品关键质也是确保生产质量的管理理念。制药企业在实行质量风险管理量属性的因素被隔绝开来，风险被有效地控制在一定限度内。的过程中，应该灵活、创新地运用这一理念，进而在制药方面实(2)技术转移环节 所谓转移，便是将研发阶段取得的产现更为科学的管理。品信息转移到生产阶段，使药品的生产付诸实施。在这一阶段参考文献：实行风险质量管理，不仅可以使产品信息转移起来更加方便快[1]黄晓丽,宋雅丽.质量风险管理在制药中的应用[J].捷，还可以实现对产品质量和技术工艺的有效管控，更能满足河

8、北化工,2012,35(09).GMP的相关要求，使药品在商业生产