项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨

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1、·780·中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs第44卷第6期2013年3月项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨12*211闫凯，李云飞，周水平，李认书，孙鹤1.天津大学，天津3000722.天津天士力集团研究院，天津300410摘要：制药企业的核心竞争力是新药研发，由于新药研发的特点是周期长、技术难度大、投入资金多，因此，建立行之有效的新药研发项目管理与运作机制是新药研发成功的重要保证。近年来，天津天士力集团研究院引入了项目管理的理念和方法，在新药研发项目管理上进行尝试和探索，逐渐形成了新药

2、研发项目的管理与运作模式，围绕项目管理在制药企业新药研发中的应用进行探讨。关键词：项目管理；新药；研发；制药企业；创新药物中图分类号：R288文献标志码：A文章编号：0253-2670(2013)06-0780-05DOI:10.7501/j.issn.0253-2670.2013.06.027Applicationofprojectmanagementfornewdrugresearchanddevelopmentinpharmaceuticalenterprises12211YANKai,LIYun-fei,ZHOUShu

3、i-ping,LIRen-shu,SUNHe1.TianjinUniversity,Tianjin300072,China2.TianjinTaslyInstitute,TianjinTaslyGroupCo.,Ltd.,Tianjin300410,ChinaKeywords:projectmanagement;newdrug;researchanddevelopment;pharmaceuticalenterprises;innovativedrug[1]医药产业作为国家战略性新兴产业的重点领域项目目标的过程称为项目管理。项

4、目管理能帮助之一，受到国家政策的大力扶持。2009年6月至2010企业处理需要跨领域解决的复杂问题，并实现更高年10月，国家先后颁布了《促进生物产业加快发展的运营效率。项目管理已经成功地应用于建筑、国的若干政策》和《国务院关于加快培育和发展战略防、航天、电子通讯、金融业等众多领域；其在新性新兴产业的决定》。我国制药企业面临着重大的历药研发项目中的应用从早期的质量小组到现在的项[2-3]史发展机遇，同时，也要认识到我国制药企业面临目化全程管理，已经渐渐深入到整个制药行业。着诸多挑战，如国家为保障药品的安全性不断提高天士力集团研究

5、院将项目管理引入到新药研发的过药品标准；为控制药品价格实行药品招标限价；国程中，经过几年经验的积累，形成了较为完善的新际制药巨头加速进入中国导致了竞争的加剧。面对药研发项目管理运行机制，本文就项目管理在制药机遇与挑战，低水平简单仿制之路已经行不通，我企业新药研发中的应用进行探讨。国制药企业只有通过提升新药研发能力，开发出具1国内外新药研发的现状有自主知识产权的新药，才能实现国家提出的医药创新药物的研究开发是一项多学科、跨行业、产业又好又快的发展目标。然而，新药研发的特点投资高、周期长、风险大、回报颇丰的技术密集型是周期长、技术

6、难度大、投入资金多，如何顺利推系统工程。新药研发能力是一个国家医药产业发展动新药研发项目的实施，提高新药研发的成功率，水平的重要标志，在发达国家，创新药物的研发主已经成为制药企业必须解决的问题。体是大型的制药企业和新型生物技术公司，如辉瑞、[4-5]从项目的投资决策开始到项目结束的全过程进默克和葛兰素史克等。近年来，这些国际大型制行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现药公司不断加大研发支出，部分企业研发投入占销收稿日期：2012-11-26作者简介：闫凯（1979—），男，天津人，天士力集团副总裁，天津大学博士生，研究方

7、向为项目管理、战略管理。*通信作者李云飞（1981—），男，江西人，天士力集团研究院项目经理，博士，研究方向为项目管理、管理信息化。中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs第44卷第6期2013年3月·781·[6]售收入的比重甚至高达20%。在我国，由于历史技术，而制药企业不仅需要专业技术研究人员，更原因，长期以来制药企业的创新能力较弱，新药研需要懂管理的综合性人才，因此，企业对新药研发发大都集中在低水平的仿制、改剂型等方面，随着人才求贤若渴，特别是培养复合型新药研发人才是市场竞争的加剧，独家品

8、种在药品的定价权上更有制药企业关注的重点。优势，加上国家政策的导向，很多制药公司开始重1.5新药研发后期工作繁琐，工艺放大是难点视新药研发，尤其是创新药物的研发。药物发现阶段的小规模试验在转让给企业后，1.1新药研发涉及学科广，技术难度大往往很难成功开发出药物，很大一个因素是