药品生产企业新药研发的项目化管理

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1、药品生产企业新药研发的项目化管理将项目管理的理论和方法引人新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。1、药品生产企业新药研发项目管理存在的问题1.1立项决策不科学、不合理项目立项是新药研发的一个至关重要的环节，是直接影响研发成功与否的关键问题，也是每个药品生产企业密切关注的焦点。目前，很多药品生产企业对新药研发项目的立项常常存在以下问题:对国内外医药市场发展动态信息的把握缺乏灵敏性;复方制剂的组方缺乏合理性;剂型的选择依据缺乏可行性;药物作用机制的设计缺乏严密性;基础研究工作缺乏科学性、

2、严肃性;新药类别的判断缺乏准确性等。1.2项目的范围不明确确定项目的范围是新药研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。正确地确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度和控制的基准，有助于清楚地分配责任。然而，很多药品生产企业项目范围不明确，这是新药研发项目管理中一个非常普遍的问题。1.3没有详细的研发进度计划，对新药的研究进程难以进行有效的控制很多药品生产企业对新药研发往往没有详细的进度计划，也就无法按计划进行相应的考核。通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估算一下时间，提交一个很粗的进度计划就开始进行

3、研发。这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握，从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多，进而导致新药上市时间的延迟，影响投资的回收。另外，在新药研发过程中，前期研究如标准的制定、剂型的选择或工艺流程的设计，都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生产、销售。因此，制定详细的项目计划，进行全程控制非常必要。1.4文档不完备研发过程中的各种资料、原始记录、经验总结等不但关系到新药研发过程的连贯性及新药的注册和上市，而且也是一笔宝贵的财富，对药品生产企业的持续发展意义重大。但是，很多药品生产企业新药研发项目的文档往往极不规范，只有研发人员本人才能看懂。一旦这个人

4、中途离职，就无人能顺利接手，造成损失和延误。另外，新的《药品注册管理办法》规定了药品注册申请的退审制度，如果申报资料不全就要被退审，被退审的品种6个月后才能按照原程序重新申报，所以文档不完备容易导致项目延期。1.5新药研发成本测算经常出现误差新药研制初期，首先应考虑到研制的复杂性、反复性以及人员配置，对整个项目的运行成本进行测算，以此确定项目需要的资金数额，保证项目正常进行。目前在新药申报及研发管理过程中缺少这一环节，因此出现资金过于分散，科研进程缓慢的现象。1.6难以对研究人员的工作绩效实施评估很多药品生产企业难以对承担新药研究课题的研究人员制定明确的任务目标，且缺乏有效的奖

5、励方法。对研究工作完成情况的评价常常仅凭研究人员本人的总结，没有明确的参照标准，无法进行监督，导致难以最大程度地调动研究人员的积极性，从而影响了新药研发项目的进度。1.7未进行有效的风险和失误控制所有的项目都不可避免的存在风险，只不过存在的风险种类、大小各不相同。而新药研发项目与一般的项目相比，不确定性更大，风险也更大，更加难以控制。新药研发项目的风险主要有技术风险、竞争风险、政策和报批风险、人才风险、市场风险、财务风险等。很多药品生产企业没有形成比较系统、完善的研发项目风险管理和控制体系，缺乏具体的分析和控制手段，没有风险的预防、转移和分散等应对措施。当风险真正出现的时候，不

6、能及时有效地采取措施来减少、转移和分散风险，导致风险失控，项目失败。2、新药研发项目成功管理的关键步骤新药研发能力在很大程度上决定着一个企业的竞争力和可持续发展的能力。加人WTO后，我国药品生产企业能否在国际医药市场占据有利地位，取决于新药的研发能力。在全球化市场中面对有着巨大技术、资金优势的竞争对手，我国药品生产企业除积极汲取先进的技术、增加研发投人外，还应从加强管理方面来提高新药研发的水平，增强竞争力。这就要求药品生产企业采用先进的方法和手段·来进行新药研发项目的管理。2.1建立围绕专一任务进行决策的机制科学的决策是新药研发项目成功的基础，合理的决策机制是决策科学化的根本保

7、障。企业应围绕新药研发项目，建立灵敏的情报信息系统、权威的智囊参谋系统、高水平的决策系统、高效能的执行实施系统、强有力的监督系统和快速的反馈回报系统;必须有合理的机构设置，精干的工作人员，恰当的智能机构，明确的职责权限，标准的工作程序，公正的考核奖惩准则，等等。这样，才能使得整个决策体制高效、协调地运转。2.2明确项目的目标和范围在确定新药研发项目的目标时，应尽可能定量描述，每一成员都应明确项目目标。目标描述应尽可能简要并便于考核。应确保项目范围的定义能够保证组织目标的实现。通过项目目标和范