制药企业新药研发风险的应对策略

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1、制药企业新药研发风险的应对策略郭昆鹏，赵丹丹，门腾飞，于培明（河南大学药学院）摘要：目的为制药企业的新药研发风险制定合理的应对策略。方法运用风险管理理论分析新药研发的风险类型，并根据各种风险的特点，提岀应对策略。结果与结论合理的风险应对策略可以有效地减少或化解新药研发风险。关键词：新药研发；风险；应对策略Strategies0fRiskManagementf0rR&D0fNewDrUgsGuoKunpeng,ZhaoDandan,BaiTengfei,Yue•1ming(pharmacyCollege0fHenanUniversityHe

2、nanKaifeng,475004)Abstract:ObjectiveDevelopadvisab1estrategies0friskmanagementf0rR&D0fnewdrugs■Meth0dsAna1yzethetyPes0frisksexistedinR&Dofnewdrugsbytheory0friskmanagementandmakesuggestions0nstrategies0friskmanagementaccordingt0thecharactersofvariouskindsofriskS•Resu1tsand

3、c0nc1us•10nAdV•1sab1estrategie0fr•1skmanagementCaneffect■1Ve1yreducether•1sk0fR&D0fnewdrugs■Keyw0rds■■R&D0fnewdrugs■9r•1sks■9strateg■1es新药研发是一项庞大的系统工程，需要经历许多复杂的环节。在整个新药研发周期屮，市场需求、技术、政策法规等因素会发生难以预料的变化，并有可能引起前期研发投入的损失。据统计，美国在研制新药的过程中只有不到5%的药物可以进入临床前研究，且只有2%的药物能够进入临床试验阶段，进入临

4、床试验的药物也会有80%的淘汰率，意即美国新药研发的成功率仅为1/5000111。此外在美国一个创新性新药从最初化合物的筛选到生产上市，需耗费长达十多年的研制时间和8亿美元左右的资金，且研发成本还有逐年上升的趋势丨2】。因此新药研发中进行科学的风险管理就显得尤为重要。本文试对新药研发风险的类型进行分析，并根据各类风险的特点，提出相应的风险应对策略。1风险与新药研发风险作者简介：郭昆鹏，(1984—),硕士研究生，研究方向：药事管理与法规。联系方式：13569525537,guokunpengl009@163.tom通讯作者：于培明，(19

5、63—)，博士，副教授，研究方向：药事管理政策与法规。联系方式：13700782909,ypm@henu.edu・ca1.1风险风险是指活动或事件消极的、人们不希望的后果发生的潜在可能性。现代社会经济活动中，风险无处不在。各种风险管理手段的运用，只能控制和降低风险，而不能将其完全消除。1.2新药研发风险新药研发风险是指在新药的研制、商品化及产业化过程中，因各种外界凶素的不确定性、研发的难度以及研发主体综合创新能力的制约，导致新药研发失败而造成损失的可能性。2新药研发风险的类型2・1政策风险政助纟曼帐侵赣捎诠业恼弑沛贾滦乱丁蟹⑹芳幷痹谕驳姆

6、纟曼钏R卜肥且恢痔厥狸纳唐罚？它关乎群众的健康和生命，世界各国均对药品实行严格的管制，并形成国家的医药产业政策。在进行新药研发时，制药企业应关注国家的医药产业政策，它主要包括药品定价政策、GLP政策等。这些政策发生变化或者制药企业不遵循国家相关政策就会发生政策风险，尤其是当国家对医药产业的相关政策大规模调整时，企业会因政策环境的改变，给新药的研发带来潜在的经济损失。1.2法律风险法律风险是指由药品知识产权、新药审批、临床试验中法律纠纷等带來的新药研发风险。新药研发周期较长，法律法规的不完善或企业在新药研发时没有遵循相关的法律法规,会给新药

7、的研发带來一定的经济损失。新药研发时，研发人员没有关注新药研究公告和研发动态,使用了未经他人许可的专利技术，导致官司缠身，创新成果得不到承认。在新药研发过程屮未从知识产权的角度保护创新成杲，被他人廉价使用或侵犯，导致企业的创新收益下降。2・3决策风险决策风险是指新药研发前，因调研不充分、认识能力和预测水平的局限性导致决策失误的风险。决策者在做出创新决策时，往往没有现成的方案，它需要对客观环境做岀具体的分析和创造性的反应。新药研发Z前，决策者没有经过充分的调研，没有对研发方案的完整性、经济上的合理性、市场的客观性等信息做岀全面的认识，导致主

8、观臆断、盲目决策，给新药研发带來很大的风险。1.4管理风险管理风险是指在新药研发时，因计划、组织、协调、控制等管理工作达不到预定要求而造成研发周期延长、成本上升或研发失败的风险'引。企业的新药