新药研发的风险管理

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1、新药研发的风险管理新药的研发是一项投资大、周期长、风险高的工作。根据美国学者的研究发现，在美国一个创新性新药从最初的化合物筛选到最终走向市场，往往需要十多年的开发研制时间，考虑到失败研发项目的成本，一个成功新药的研制开发平均需耗资8亿美元左右，而且新药研发成本还有逐渐上升的趋势［1］。正因为新药的研发工作屮的风险极高，进行科学的风险管理从而增加新药研发的成功率就显得非常重要。当前在美国的新药研制工作屮，平均大概有21.5%的进入到临床试验阶段的新药最终能够获得FDA的批准而进入山场,如果此比例能提高到33・3%的话,可节省

2、研发资金近2.2亿美元，这相当于全部研制经费的25%还多［2］。一般说來，新药研发过程中的风险主更分为这样几类：一是新药研发项目决策的风险；二是研发过程中的风险；三是新药成功上市后的风险。新药研发过程中的风险管理应涵盖新药研发T作的全部阶段。新药研发屮的风险管理机制根据英国学者MartinPowell的定义，新药研发过程的基本风险管理流程可以分为五个方面：风险管理的策略(riskstrategy)、风险识别(riskidentification)风险分析(riskanalysis)、风险应对(riskanalysis)及风

3、险控制(riskcontrol)［3］o风险管理策略的确定应该与新药研发企业的具体的战略冃标相一致，并成为金业的产品策略及新药研发的项a管理策略的一个重要的组成部分。由于每个制药企业在同一时间往往从事着多个新药项口的研发工作，如何确定某个项□的优先性从而更好地将有限的资源合理使用就需耍充分评估每个项FI的风险因素。另外一方面，由于新药研发的周期很长，很多企业往往会发现在新药研发进入到某一阶段后，市场环境或新药审评机制已经与当初选定项口时有了显着的不同，而此时新药的研制已难以作出适应新的情况的调整了，因此这就要求在启动项FI

4、之前要充分地考虑各种可能发生的情况，并预先形成适当的应对机制。风险的识别应该在项目的选择之时便开始进行，越早越好。在项目周期的不同阶段，应进行详尽的风险识别。很多新药研发项R的管理者很容易犯的一个错课就是往往混淆风险本身及风险所带来的影响的区别，这样在风险管理的过程屮出现治标不治本的现象。真正的风险管理是针对风险本身的，而不是仅针对那些风险所产生的影响。风险分析的目的是了解风险的实质，从而为风险的控制提供可靠的依据。一般说来风险分析分为定性风险分析及定量风险分析两种。定性分析可以确定风险的实质及来源，而定量风险分析则是利用

5、统计学原理对确定已确定的风险发生的儿率及对项fl所可能产生的影响进行分析。在定量风险分析中，决策树(decisiontree)及MonteCarlo模拟模型是两种很有用的T具。风险应对是在进行风险分析对风险的实质及所发生的概率及可能的后果有了清楚的理解后，所采取响应的策略。一般来说风险应对有四种策略:规避(avoid)、转多(transfer)^减轻可能的影响(mitigate)及减少风险(reduce)。采取何种应对抬施应考虑到项冃的总体策略及风险的实质等。确定应对策略后，最后要进行的就是采取行动一一风险控制了。在进行风

6、险控制的过程屮应经常性地对风险控制的结果进行监测并及时反馈，项日管理者应根据反馈的结果对风险的应对策略进行及时的修正，以便达到更好的风险控制效果。新药研发项忖决策过程中的风险管理新药研发项目决策过程中的风险管理应该是一种企业宏观层次上的风险管理。新药研发项目的选择是与企业的氏期战略目的息息相关的，与此同时项目的选择也应与企业当前的具体情况和适应，既不可好高鸳远，也不能固步自封。一般来说这阶段的风险管理的内容主要涉及投资及可能的回报、企业的研发能力及所要采取的研发策略、研发过程中所要采取的管理模式等领域。一般来说，一个制商企

7、业往往同时要进行多个新药项H的研发工作，而研发的预算往往是按照前一年企业总销售收入的一定比例來安排的，因此用于新药研发的资源是相对固定的。如何有效使用有限的资源是每一个管理者都面临的问题。国外的成功经验告诉我们，一个企业应基于其自身的优势来选择研发项摊子不要铺得太宽、太广。虽然新药开发研制的成功率很低，企业同时进行多个项口來分散风险的做法是可以理解的，但如果一个金业木身在心血管疾病治疗领域具有丰富的研发经验和资源，却贸然进入到其根木不熟悉的中枢神经系统领域，这无疑地增加了研发工作的风险，从而背离了分散风险的初衷。美国的El

8、yLilly公司在上个世纪80年代和90年代屮后期间所进行的一系列旨在提高其新药研发工作效率的措施取得了很好的效果。通过采取这些措施后，公司的新药研发项日从8个治疗领域缩小到5个，并将正在进行的研发项目按其风险性、对公司的战略意义及前景等进行优先性排类，集中资源于那些高优先性的项廿上［4］。我国的制药企