质量风险管理_在GMP管理过程中的应用.pdf

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1、特别策划中国食品药品监管CHINAFOODDRUGADMINISTRATION“质量风险管理”在GMP管理过程中的应用赖婉枫解馨2009年中国新版GMP草案中，我们欣喜地看到QRM广泛应用于GMP管理的各个领域。“质量风险管理（QRM）”概念的引入，这对药品整个生命2．质量风险管理模式图。周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾都具2．1通常我们做决定的程序是：有重要作用，将能确保为患者提供高品质的产品。●确定需采取行动的事件或确定发生了什么；2006版ICHQ9及2008版欧盟GMP指南附录20●收集相关数据和信息；中均引用了“质量风险管理”的内容。随着GMP管理●分析并找出事件

2、发生的原因；水平的不断提升，“质量风险管理”在GMP管理过程●实施改进行动。中必将得到越来越广泛的重视和应用。如上过程是对已发生事件所采取的行动和预防措本文将阐述质量风险管理流程、方法及其在药品施，评估过程数据是回顾性的，即关注已出现偏差的生产质量管理过程中的应用案例。原因分析及行动。与之相对，质量风险管理（QRM）是通过掌握足一、“质量风险管理（QRM）”的定义及够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会模式图发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。1．质量风险管理（QualityRiskManagement）定其程序为：义。●识别潜在风险1．1ICHQ9中关于QRM的定义：质量风

3、险管理●分析潜在风险是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和●评估潜在风险回顾风险时的系统应用。●控制潜在风险1．2“风险（Risk）”由两个关键因素构成：2．2质量风险管理的标准流程模式图●危害发生的可能性；●危害发生的严重性。有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。1．3QRM在药品行业应坚持如下三个主要原则：●质量风险管理以科学性和技术性为依据，并以符合现行法律法规为前提条件；●任何输出的结果或行动都应以保护患者的利益为出发点；●质量风险管理流程和文件的复杂程度应与所对应的风险程度相一致。1．4QRM应用范围：●确定并评估产品或流程偏差、产品投诉对质量和药政法规造成的潜在

4、影响，包括对不同市场的影响；●评估并确定内部、外部质量审计的范围；●厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造风险的评估；●评估验证活动的范围和深度；●评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核效果或变化等。602010·第六期中国食品药品监管CHINAFOODDRUGADMINISTRATION特别策划质量风险管理贯穿药品质量和生产管理的各个方制项目及水平确定回顾频率。面，包含多种方法和适应性。三、质量风险评估工具的选择二、质量风险管理步骤详细说明针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评1．确定事件并启动质量风险管理。估工具或方法。在最初阶段清楚地确定风险

5、问题或事件对QRM结应用定性或定量的评估过程确定风险的可能性和果的产生有很重要的影响。严重性。风险评估的结果可以表示为总体的风险值，通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不例如：定量的表示为具体的数字，如0到100；或定性符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。的表示为风险的范围，如高，中，低。在此阶段还需收集背景信息并确定QRM项目小组介绍几种常用的风险评估工具：人员及资源配置等。1．一般的常用统计工具，用于收集或组织数据、2．风险评估。构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、a）风险识别检查列表等。如：b）分析风险（定性或定量）帕雷托图模式i．发生的可能性ii．危害的严重性

6、iii．可测量性c）风险评估多数情况下，当我们要做出某决定时有很多的风险元素需要考虑或平衡，而且这些元素不受我们的控制，他们既具有危害的可能性也有危害的严重性，每个风险元素应经过评估以建立可能出现风险的预防措施。用于风险识别的信息可以包括历史数据、理论分鱼骨图析、建议以及影响决策的相关联系事件等。针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。3．风险控制。a）风险降低：采取行动以降低或避免风险，包括采取行动降低风险的严重性或风险发生的可能性等。风险降低的一些方法可能对系统引入新的风险或显著提高其他已存在的风险，此时风险评估必须重复进行以确定和评估风险的可能变化。b）风险接受：建立风险可接受

7、限度或水平。风险降低的行动及风险可接受限度由许多参数决统计分析图定，包括利益、风险、资源等，但均应以保护患者利益为核心。4．风险沟通和文件。一旦风险控制行动被确定，这些行动就应被记录为确定的工作流程。如：●与偏差有关的风险控制行动应被记录，并与其他相关人员沟通结果。●与验证有关的风险决定应记录在验证主计划或验证纲要中。●所有风险管理的输出结果均应与相关人员进行有效的沟通并建立QRM文件存档。5．定期回顾所建立的QRM结果。QRM的决