质量风险管理在药品生产企业gmp实施中的应用

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1、ChineseJournalofNewDrugs2009,18(22)·新药研发论坛·质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用12肖江宜,平其能(1国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京100061;2中国药科大学,南京210009)[摘要]质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量。本文通过对质量风险管理的内涵的研究

2、,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效。[关键词]质量风险管理;药品生产企业;GMP[中图分类号]R95[文献标志码]C[文章编号]1003-3734(2009)22-2102-04ApplicationofqualityriskmanagementinGMPqualitysystemforthemanufacturers12XIAOJiang2yi,PINGQi2neng(1CenterforDrugCertification,StateFoodandDrugAdm

3、inistration,Beijing100061,China;2ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009,China)[Abstract]Qualityriskmanagement(QRM)isasystematicprocessfortheassessment,control,communi2cationandreviewsofriskstothequalityofthedrugproductsacrosstheproductlifecycle.IntheGMPimple

4、menta2tion,inordertoinsuretheproductqualityeffectively,pharmaceuticalmanufacturersshoulduseQRMtooltoanaly2sesprocessanddeviations,andtoidentifyhighriskprocessandcriticalprocess.Inthisarticle,wediscussedthecontentofQRM,andidentifiedhowtointegrateQRMintoGMPqualitys

5、ystemforthemanufacturers.[Keywords]qualityriskmanagement(QRM);manufacturerofdrugs;goodmanufacturepractice(GMP)风险是指危害发生的可能性与严重性的组合。企业的经营面临着财务、销售、质量等诸多方面中国改革开放30年以来,经济和科学技术日新月的风险,对于药品生产企业而言,质量风险管理是风异,医药行业快速发展,基本保障了人民防病治病和险管理中十分重要的一部分,质量风险存在于药品保健的需要,成为国民经济新的增长点。医药行业

6、从研发、生产到使用等整个生命周期内,需要对潜在总产值从1978年79.23亿元,发展到2007年达到的问题采取前瞻性的识别和控制手段,从而确保公众6489亿元。与此同时,公众对医药的安全性有效性使用到高质量的药品。药品质量对于制药企业的重提出了更高的要求。药品生产企业如何科学利用有要性不言而喻,国际、国内药害事件时有发生,“齐二限的资源,来满足公众日益增长的用药需求,消除质药”、“欣弗”事件以及近期发生的三鹿奶粉事件使公量引发的公共安全事件,确保产品质量,质量风险管众对质量提出了更高的要求,质量已成为制药企业存理成为一种

7、有效的方法和手段。在的基础和保证。我国风险管理尚处于起步阶段,本文主要探讨药品生产企业在实施GMP过程中,如何科学地运用质量风险管理的措施,来降低质量风险。[作者简介]肖江宜,女,硕士,从事药品认证管理工作。联系电话:(010)87559000,E2mail:Xiaojy@sda.gov.cn.1质量风险管理[通讯作者]平其能,男,教授,从事药物制剂研究工作。E2mail:风险管理作为企业的一种管理活动,起源于20pingqn@cpu.edu.cn。世纪50年代的美国,当时美国一些大公司发生了重2102中国新药杂志200

8、9年第18卷第22期©1994-2010ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.netChineseJournalofNewDrugs2009,18(22)大损失使公司高层决策者开始认识到风险管理的