关于2010版gmp药品生产管理在企业中的应用

《关于2010版gmp药品生产管理在企业中的应用 》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、关于2010版GMP药品生产管理在企业中的应用马王丹上海方大药业股份有限公司，上海201714：目的探讨2010版GMP药品生产管理在企业中的应用价值。方法通过应用分析归纳的方法对中国2010版的GMP的特点进行阐述，并与以往的质量管理理念进行比较，发现2010版GMP的科学性和优点。结果2010版GMP内容较98版更加完善，要求更高，内容涵盖范围广，但仍具有不足。结论药品企业的生产管理中实施2010版GMP具有科学性，对药品实际生产的质量有保证，可有效提高企业的竞争力度及药品质量。关键词：2010版GMP；药品；企业生产管理：F42

2、6.72;F203：A：1671-5837(2015)25-0108-012010版GMP的深度和涵盖范围与98版相比均深且广，与国际基本接轨[1]。新版GMP的实施加强对药品生产管理的体系建设，从细节上建设有效、实用的管理体系，增加对药品管理质量的要求，增设风险预估、偏差处理、变更控制、质量的回顾性分析、纠错以及预防措施等，将对质量的管理充分渗入到药品及其生产的整个过程中。笔者对2010版GMP在实际药品生产管理企业中的应用情况进行分析，根据其优点和不足之处提出建议，与同行进行商榷。12010新版GMP优点1.1接轨国际，禁止企业欺

3、骗、虚假，要求诚信2010版GMP的修订是根据世界卫生贸易组织推荐的标准完成，以欧盟、美国等GMP为基准，力求中国的GMP与国际认可的水平相近，针对药品生产管理的标准升级方面，新版的GMP将国际上先进的GMP内容进行分析，修订时融合吸纳并与中国国情相结合，从某种意义上来讲，其与欧盟标准、美国FDA等相比更加严格[2]。目前，中国的药品生产供应体系已经相对完善，药品质量显著改善，但医药企业欠缺诚信的问题仍无法杜绝。GMP的第4条规定，明确了企业必须严格执行此规范，坚守诚信，禁止欺骗、虚假行为。若企业受检中，发现存在任何欺骗、虚假行为即为

4、不合格，无法通过考核。1.2延续旧版合理规定，增设新内容2010版GMP实际执行中包含1个基本点，8个附录（5个新增，3个沿用）。在98版的基础上将88条内容增加至313条，且针对质控和质保部分采用浓缩内容的形式，其包含实际内容极为丰富[3]。2010新版的GMP对企业管理体系进一步完善，避免在生产过程中因人为因素造成漏洞。对软件要求进行细化，严格药品生产、管理更加严格，对药品生产企业员工的能力、资质等明确管理制度和措施均进行细化规定。引入质量风险管理，对供应商也进行审核，同时对偏差、变更等细节也相应有章节规定；明确质量授权人、设计确

5、认等关键的概念，强化企业进行对应环节的管理和控制。1.3动态监测的方法和指标细化，洁净区级别实行ISO国际标准2010新版GMP与98旧版的最大区别在于对无菌药品企业的要求，更加注重生产的无菌、净化要求。2010版GMP根据ISO国际标准对洁净区的分级划分为A、B、C、D四个等级，取消旧版中对洁净区的划分，加入动态连续监测，对洁净区的微生物、悬浮粒子等均加以监测，即在生产过程中均进行监测[4]。附录中也提高了对部分无菌药品的生产要求，增设生产过程中的风险控制技术，对强化企业无菌药品生产操作、环境控制、检测、灭菌、除菌工艺等关键环节的管

6、理。2药品生产企业质量管理实施2010版药品GMP存在的问题。2.1需求设计中用户项目部分难以满足（1）设备供应商，不愿投入更多的人力、物力。用户项目的形成实施简而无实；（2）药械采购商，只注重设备、仪器、设施等的价格和质量，对日后的操作和验证所需文件的支持几乎不考虑。（3）仿制水平不同，2010版GMP附录中对无菌药品所涉及的设备种类多样，而目前国内所用设备大部分是仿制欧美的技术，尤其是德国，设备供应商不同，仿制水平不同。有的设备供应商仅是对组装设备进行研究，而对产品工艺、关键点控制等了解不足，提供设备时，无法为用户提供具有特点的产

7、品和服务。2.2风险的管理未能接轨国际2010版GMP中与美国cGMP、欧盟GMP接轨的内容占90.0%以上，但在实际实施的过程中发现，GMP接轨国际并不意味着中国制药企业可以与国际接轨，药品GMP接轨国际与中国实际国情的接轨并不在同一层次[5]。中国制药企业在生产、风险管理、质控等方面，还需大量的人力、财力、观念转变等工作需要完善。其主要误区分为思想上和实际应用两方面，（1）思想误区：认为风险的评估归属于质量管理部门，事实上，风险在各个环节、岗位等均存在，物管部门、生产部门、仓库部门、工程设备部门、销售部门等均需要及时反馈各类风险的

8、数据。（2）实际应用误区：基于2011年的企业提交的风险评估报告看来，制药企业理解和掌握的风险评估工具，掌握和应用的水平均较低，大多企业对不同类型、情形的风险点，均是采用简单而不实用的评估工具进行分析，导致此项工作仅是形