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1、《山东医药工业》2001年第二十卷第6期57效期3年,则该药品可使用至2003年6月26日。相对贫乏,离开医药专业人员的指导,很难正确识别112标注失效期。用词一般为“失效期”“、失效如此多样的药品有效期表示方法,患者可能因此误用日期”。标注的失效期,有的直接标明失效期为某年过期失效药品或者造成药品的浪费。因此制定规范某月某日,如失效期2002年8月4日,表示该药品可统一的药品有效期表示方法势在必行。用至2002年8月3日;也有的只标明失效期为某年31规范药品有效期表示方法的建议某月,如失效期2002年6月,则表示该药品可用至药品有效期是指药品在一定的贮存条件下
2、能够2002年5月31日。保持质量的期限,因此药品有效期指的是一段时间而113有些药品,特别是一些进口药品和合资厂不是某个具体的日期,因此中文宜采用“有效期至”,家生产的药品,有效期标注中文与英文不符。这些药准确、贴切,简单易懂,日期也最好具体至某年某月某品有效期的标示,英文多用Expirationdate,EXP.日,患者看了一目了然。需同时用中文和外文注明有date,Expiry,EXP.等,有关资料证明:Expirationdate,效期的,二者所表示的有效期必须相符。对于进口药EXP.date,Expiry,EXP.译为中文均为失效期或失效品,则规定必须
3、用中文注明有效期,且必须与外文所日期。具体的有效期标注有两种情况,一种是有效期表示的有效期相符。标为某年某月某日,如中文有效期2004年10月20总之,药品有效期的种种不规范表示方法,必须日,表示该药品有效期至2004年10月20日,而英文引起药品生产厂家和上级主管部门的重视,及早规EXP.date2004年10月20日,表示该药品的有效期范,以方便广大患者。为2004年10月19日,二者相差1天;另一种是有效期标为某年某月,如有效期(Expiry)2003年8月,Ex2验证管理在GMP制药企业中的应用piry2003年8月表示该药品有效期为2003年7月,二者
4、相差1个月。我国《药品管理法》第三十四条规山东环中制药股份有限公司侯仁秀郭桂秋定:药品一旦超过有效期就成为劣药,不得经营使用。这种有效期表示的中英文不符,就使得医务人员和患验证是指制药企业运用系统方法证明生产过程者不知该以何为准,无所适从,也有可能因此给患者符合所规定的要求,并且生产过程的每一个环节均处造成伤害,引发医患纠纷,必须注意。于受控状态,使生产出的产品符合质量标准。本文从114标注负责期。负责期是工业与商业部门之工艺验证方面阐述验证管理在GMP制药企业中的间为解决不合格产品的退货期与责任的归属问题,是应用。根据药品的性质,结合我国目前的药品生产及贮运销
5、11验证的范围与对象验证包括对新生产过程售等条件而制定的,在包装、标签及说明书上不说明,和现有生产过程的验证,即:每一生产过程在被批准以免使用者误为有效期。负责期只能由药品生产与作商业性生产以前均需要经过验证,属于新生产过程供销部门内部掌握情况处理。厂家在药品的标签、外验证的范畴;对所有影响产品质量的各个方面进行验包装及说明书上标注负责期,却又不能绝对保证负责证属于现有生产过程验证的范畴。再验证也可用对期内药品的安全有效,当患者把负责期误认为有效期历史数据进行评价的方法进行回顾性验证。总之,验时,就有可能对患者的健康造成伤害。证对于制药企业来说是必不可少的。11
6、5有些厂家标注“使用期”、“使用期限”、“终药品生产过程均是由若干个独立的方面组成,其止日期”,虽然词义相当于有效期,但总归不是规范的中任何一个方面均存在影响整个过程的因素,从而最表示方法。也有一些进口药品,没有用中文标明有效终影响产品质量。因此,验证对象的确定必须具有全期,应引起注意。面性,但又要抓住重点因素。生产过程的基本方面包21规范药品有效期表示方法的必要性括:随着我国医疗制度的改革和药品分类管理体制(1)人员:操作人员的素质及受培训情况直接关的建立,人们自我保健、自我医疗、自我用药观念的增系到验证结果的准确性;强,非处方药成为人们预防和治疗小伤小病的主
7、要选(2)设备:包括检验分析仪器,任何一个验证过程择。我国大部分人民群众的文化程度较低,医药知识的开始,必须以检验分析仪器的验证为开端;58《山东医药工业》2001年第二十卷第6期(3)原辅料及包装材料;[验证组成]验证的基本组成有安装验证、运行(4)方法:即工艺,工艺方法的水平与确立是验证验证、产品验证和证书。的中心环节;[验证方案]每一生产工艺的验证方案应当包括:(5)环境:即生产过程每一操作单元的洁净程度(1)证书;(2)整个生产过程的工艺流程图;(3)生及相对温度、湿度、密封情况均会对制药产品质量产产过程各阶段的说明;(4)整个生产过程的验证计生影响。划
8、。验证计划应包括的内容为
