浅谈制药设备GMP验证

《浅谈制药设备GMP验证》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、浅谈制药设备GMP验证摘要：对药品生产企业制药设备验证的冃的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告GMP明确规定：药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，凶此制药设备的验证是强制性的。GMP乂对药品生产设备作了专门的规定，特別强调了对设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的

2、质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用”。对药品生产企业而言，制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按GMP耍求来检查、验证各项工作。本文就制药机械设备验证方面予以简述。1验证的目的与依据目的：药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品，其质量的优劣宜接关系到药品的疗效，关系到人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照GMP组织生产，制纱机械作为纱品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMPo依据：要以GMP为依据。

3、2验证的适用范围依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件来决定，并确定本次设备验证是针对哪种规格型号的设备。3设备验证的程序3.1设备的概述简述设备的基本原理，在生产使用的过程中实现的功能。3.2设备基木情况设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、岀厂FI期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。3.3确定验证项目小组一般情况下，应由设备部部长为组长，成员由车间主任、工艺员、验证管理员、设备操作人员、检验人员设备管理员组成。确定验证小组后，验证小组要根据验证的设备或机组提出验证项口，制定验证方案，确定验证

4、内容，并组织实施。参加人员要分工明确，明确每一个人的工作职责。3.4验证的内容341预确认设备的选型及论证材料是否齐全，符合要求。重点检查项目有：（1）检查设备选型是否符合国家现行政策法规；是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量；功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能；操作上是否安全、可靠、便于维修保养；是否具有在线检测、监控功能；对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装置；对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。（2）检查设备性能参数是否符合国家、行业或企业标准；性能参数是否先

5、进、合理并具有明显的技术优势；结构设计是否合理，这里主要表现在：1）与药物接触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽，不粘、不积，易于清洗；2）润滑密封装置设计合理、安全，不会对的物造成污染；3）设备的外观设计应美观、简洁，易于操作、观察、检修。（3）技术文件制定是否完整、是否符合国家标准，并能指导生产。这里所说的技术文件指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等文件。（4）检查设备采购文件和相关的原材料及各类物资是否符合采购文件及质量要求。特别是与物料直接接触部位的材料，包括金属材料和非金属材料以及标准件、紧固件应符

6、合GMP要求，必要时应岀具材料质量保证卩或化学分析报告。（5）检查对压力容器的制造和焊接是否具有国家有关劳动部门认可的压力容器制造许可证。（6）查看制造商质量检验部门是否依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验并符合出厂条件，对那些直接关系到一药品生产质量和操作安全的隐患是否采取质量否决制。1）对电气安全性能检查要出示设备的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压等测试报告；2）对压力容器的制造质量要出具焊接X光无损探伤报告，液压和气压的密封试验报告；3）对宜接接触药物的管壁零件，如水处理设备的管道、蒸憾水设备的蒸憾塔

7、、筒体、管道等金属零部件要出具和关的酸洗钝化、电抛光报告。3.4.2安装条件确认（1）应有开箱验收记录；（2）设备购货合同；（3）设备使用说明书；（4）出厂合格证；（5）材质证明等随机技术文件；（6）检验仪器在设备使用前应经过校验，所有验证用的检验仪器应经校验；（7）关键仪表及备品备件要核对登记。3.4.3安装确认设备安装后要有充足的空间，方便操作；设备电气应有电流、电压过载保护装置；辅助设施要全部安装到位。重点检查项目：（1）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的耍求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房

8、的洁净级别、温度和和对湿度要求、通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，述需检查设备使用屮所排放废弃物、有毒有害气体是否符合坏保要求等。（2）检查辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行，相互之间的接口是否良好。3.4.4人员培训对操作人员进行培训与考核，同时建立人员培训档案。3.4.5编制设备标准操作规程编制《使用维护保养标准操作规