浅谈制药设备GMP验证.pdf

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1、装备应用与研究◆ZhuangbeiyingyongyuYanjiu浅谈制药设备GMP验证孙广友范存霞（黑龙江仁合堂药业有限责任公司，黑龙江牡丹江157011）摘要：对药品生产企业制药设备验证的目的、依据、适用范围、程序及内容和实施方案进行了阐述，重点对制药设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认进行了细致的分析和论述。关键词：GMP；SOP；确认；验证；方案；报告GMP明确规定：药品生产企业对制药设备应进行3设备验证的程序产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用，因此制药设备的验证是强制性3.1设备的概述的。GMP又对药品生产设备作了专门的规定，特别强调简述设备的

2、基本原理，在生产使用的过程中实现了对设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维的功能。修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产3.2设备基本情况品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无设备的编码、名称、规格型号、生产厂家、出厂日影响时方能使用”。对药品生产企业而言，制药设备的期、使用部门、工作间、工作间编号等都要一一写明。安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求，且按3.3确定验证项目小组GMP要求来检查、验证各项工作。本文就制药机械设备一般情况下，应由设备部部长为组长，成员由车间验证方面予以简述。主任、工艺员、验证管理员、设备操作人员、检验人员、设备管理员组成。确定

3、验证小组后，验证小组要根据1验证的目的与依据验证的设备或机组提出验证项目，制定验证方案，确定验证内容，并组织实施。参加人员要分工明确，明确每目的：药品是一种涉及人体保健和治病救人的特一个人的工作职责。殊商品，其质量的优劣直接关系到药品的疗效，关系到3.4验证的内容人民的身体健康和生命安全，药品生产企业必须按照3.4.1预确认GMP组织生产，制药机械作为药品生产的必要设备，设备的选型及论证材料是否齐全，符合要求。重点与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备检查项目有：进行验证，便是为了保证该设备符合GMP。（1）检查设备选型是否符合国家现行政策法规；是依据：要以GMP为依据。否符合GM

4、P要求，并能保证药品生产质量；功能设计上是否考虑到设备的净化功能和清洗功能；操作上是2验证的适用范围否安全、可靠、便于维修保养；是否具有在线检测、监控功能；对易燃、易爆设备是否考虑了有效的安全防爆装依照GMP要求和制药机械的特点及制药工艺的条件置；对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过来决定，并确定本次设备验证是针对哪种规格型号的设载、超压报警、保护措施。备。（2）检查设备性能参数是否符合国家、行业或企业标准；性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优36ZhuangbeiyingyongyuYanjiu◆装备应用与研究势；结构设计是否合理，这里主要表现在：1）与药物接的洁净级别、温度和

5、相对湿度要求、通风和除尘要求，触的部位设计应平整、光滑、无棱角、凹槽，不粘、不可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还积，易于清洗；2）润滑密封装置设计合理、安全，不会需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否对药物造成污染；3）设备的外观设计应美观、简洁，易符合环保要求等。于操作、观察、检修。（2）检查辅助配套设施是否完备，能否支持设备的（3）技术文件制定是否完整、是否符合国家标准，正常运行，相互之间的接口是否良好。并能指导生产。这里所说的技术文件指的是技术图3.4.4人员培训样、工艺资料、设计资格证明等文件。对操作人员进行培训与考核，同时建立人员培训（4）检查设备采购文件和相

6、关的原材料及各类物资档案。是否符合采购文件及质量要求。特别是与物料直接接3.4.5编制设备标准操作规程触部位的材料，包括金属材料和非金属材料以及标准编制《使用维护保养标准操作规程》、《清洁标准操件、紧固件应符合GMP要求，必要时应出具材料质量作规程》。保证书或化学分析报告。3.4.6设备的运行确认（5）检查对压力容器的制造和焊接是否具有国家有在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳，能关劳动部门认可的压力容器制造许可证。否达到设备的出厂设计参数要求；查看设备制造商与（6）查看制造商质量检验部门是否依据技术文件、用户协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满性能参数及相关标准进行检验并符合出厂

7、条件，对那足设计性能参数和相关标准，是否符合药品生产工艺些直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患是否采的条件和最佳运行状态，如物料的原始状态、设备的运取质量否决制。1）对电气安全性能检查要出示设备的转速度、物料进料量和成品出料速度、成品的质量评定保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压等测试报告；规则等。2）对压力容器的制造质量要出具焊接X光无损探伤报3.4.7确定设备运行状况及相应设备参数告，液压和气压的密封试验报告；3）