关于药品GMP中批号的相关资料.doc

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1、关于药品GMP中批号一、什么是药品批号《药品生产质量管理规范》第八十五条对“批号”的含义作了这样的解释：“用于识别‘批’的一组数字或字母加数字。”那么，什么是药品的“批”，《药品生产质量管理规范》第六十九条作了这样的解释：“在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。”二、确定批号的原则《药品生产质量管理规范》对确定批号的原则作了这样的规定：无菌药品：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一

2、连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻于设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（2）液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。原料药：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合生物制品：应按照《中国生物制品规程》中的

3、“生物制品的分批规程”分批和编写批号。中药制剂：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。（2）液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。三、药品生产企业表示批号的几种类型根据《药品生产质量管理规范》，标示药品批号的基本类型有两种：一组数字；一组字母加数字。第一种是全部由阿拉伯数字组成的批号，一般6位至8位，也有8位以上的。这些数字通常

4、都与生产药品的年月日有关。第二种是由一个字母加几位阿拉伯数字组成，也有几个字母加几位阿拉伯数字组成的，其数字基本上和生产药品的年月日有关或和生产药品的年流水号有关，其长度基本上在8位以内。四、目前市场上常见的药品批号类型目前市场上常见的药品批号类型有：（1）6位阿拉伯数字组成的批号，表示生产药品的年月日。如：生产批号（批号）030610。（2）8位阿拉伯数字组成的批号，其中前4位表示生产药品的年份，后4位表示生产药品的月日，如：生产批号（批号）20030610。（3）字母加数字组成的批号。有1个字母

5、的，也有几个字母加数字组成批号的；字母有在前的，也有在后的、在中间的，其长度大都在5位以上。（4）一组数字后跟有一杠及1-2位数字的批号。如生产批号030610-1。这在药品生产企业，通常被称为“拖号”。（5）一组数字或字母加数字后不紧密相连地跟有1-2个数字或字母的“批号”。如：生产批号（批号）20030610A（或030610A）。（6）一组数字或字母加数字后不紧密相连地跟有几位数字（最常见的是电话区号）的“批号”。如：生产批号（批号）200306100573（或0306100573）。第4、第

6、5、第6类型的批号绝大部分不具有《药品生产质量管理规范》第六十九条所规定的批号性质，即不是该药品的真正批号!其产生的原因较复杂，大致有这么几种：（一）生产企业的生产工艺、设备及管理要求决定的。如大容量注射剂，一次所配制的药液通常需几个灭菌柜灭菌，批号后的拖号即灭菌柜的柜号。（二）产品的包装班组（或工作者）号。某一已有确定批号的产品因量大，包装时间较长，需2个或2个以上班组来包装或需数人同时包装，为明确产品质量责任，在产品批号后加上一个标记，以识别班组或工作者，如生产批号（批号）20030610A，2

7、0030610是该药品的生产批号，A则是识别班组或工作者的标记，不应作为药品批号的组成部分。（三）出于产品销售区域、价格、企业内部经营秩序等方面的考虑。如：生产批号（批号）200306100573。20030610是该药品的生产批号，0573则是该药品的一个附属标记。它可能标示该产品给哪家企业经营、在哪区域销售、什么价格等。当该批药品被其他企业经营或销售到其他区域时，该批药品的批号后面又会有其它的数字，故绝不应把0573看成药品批号的组成部分。五、我司药包材批号定义：例200909001代表2009

8、年9月份第一张生产单。其中2009为生产年份，09代表生产月份，001为本月生产单流水号。即已在批号中的流水号与订单号产生唯一的对应性。此批号规则有效。可以达到区分的目的。但要让其发挥出作用，还需要采取以下措施：1、将批号规则文件化，让所有相关人员了解。2、在订单评审时就定义批号，填写在生产通知单上。3、出货单上标明对应的生产单号和批号。