gmp-批号管理规定

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1、题目：批号管理规定生效日期：编码：HG02-003起草：日期：审查：审核：日期：编订部门：批准：日期：分发部门：发放份数：分发日期：一、适用范围本规定描述了批号定义，命名原则与方法，管理要点。适用于本公司批号的管理。其目的在于管理和便于追踪药品生产过程。二、定义在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品编制一个批号。三、原则批号的划分一定要具有质量代表性。四、批号管理要点1．批号命名原则我公司批号命名原则为：年一月一年序流水号，实例0201006

2、批，表示2002年1月生产的本品种本年第6批的产品批号。2．批的划分原则1．中药饮片以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。2．各制剂的药粉以经过最终混合的一次混合量的药粉为一批。3．批号的管理3.1．内包装、外包装纸箱等内外包装批号应一致。3.2．拼箱批号：年一月一年序流水号，实例0201005/0201006，表示所拼箱的批号为第5批和第6批共2批。药品零头包装只限两个批号为一个合箱，并在合箱外注明合箱的全部批号。3.3．返工批号：年一月一流水号R，返工后批号不

3、变，只在原批号后加R。3.4．生产现场的生产批号经过复核后，其他人不得随意变动。