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时间:2018-01-04
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1、药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求 河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心 2014年6月 一、药品GMP认证申报资料要求 二、药品GMP认证现场检查工作程序 三、药品GMP认证现场检查报告的撰写与审核 一、药品GMP认证申报资料要求一)、《药品GMP认证申请书》GMP认证申请书.doc 申请书中各项目填写完整。 企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》上的内容一致,英文填写完整。 申请认证范围应在许可范围内,应与注册批件一致,英文填写完整。 认证范围: 1、青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药,应在相应剂型后面用括弧注明;认证剂型有外用品种的,应在
2、相应剂型后面用括号注明含外用。 2、认证范围有丸剂剂型的,应在丸剂剂型后面用括号注明含相应的蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸。 3、中药前处理提取车间、生化前处理车间应在括号内注明。 4、原料药应在括号内注明品种名称; 5、申请认证范围拥有两条以上(含两条)生产线的,应分别填写,可用一车间、二车间或生产线1、生产线2加括号注明。 当地市局出具有结论性意见,审核人签字加盖市局公章; “企业全部生产线情况”及“本次认证生产线情况”应填写企业所有生产车间及生产线名称以及数量。包括中药前处理提取及生化前处理车间名称; “企业全部品种情况”要列明企业所有药品名称、剂型、规格(中药饮片填写炮制
3、方法)、批准文号、执行标准。 “本次认证生产剂型和品种”中应填写此次认证涉及的剂型和品种的药品名称、剂型、规格(中药饮片填写炮制方法)、批准文号、执行标准,中药饮片应注明所需大型精密检验仪器; 二、药品GMP认证申报资料要求1.企业的药品GMP认证申报1.1企业信息 12/12◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码; ◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。 简述企业概况及历史沿革情况:企业的类型、建厂时间、地址、占地面积、建筑面积、包括企业的转制及生产许可事项、登记事项的变更是否经有关部门审批等; 1.2企业的药品生产情况 ◆简述企业获得
4、(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息; 药品监督管理部门批准的生产活动包括:《药品生产许可证》,有效期限及生产许可范围;历次认证情况:通过认证的生产范围、时间;如有涉及进口分包装、出口的,简述获得国外许可的药品信息。 营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件; 应提供合法有效的营业执照、药品生产许可证正、副本复印件; 如有委托(受托)生产情况,应同时提供相应批准文件 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件 获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表
5、作为附件); 获得批准文号的所有品种一览表(序号、产品名称、剂型、规格(包装规格)、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、是否常年生产) 获得批准文号的所有品种近三年产量列表(序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量、计算单位) 生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。 无此项,应在此处写明“无此类操作”。 如有此类操作,应当列出,则应在厂房设施中予以明确说明,简述所在生产地址、所在车间等情况。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件; 明确
6、写明此次认证的车间或生产线 列表写明认证品种(序号、品名、规格、剂型、批准文号、执行标准、生产车间及生产线、批量) 申请认证品种注册批件、质量标准复印件最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、12/12缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。 提供该生产线最近一次检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。 提供该企业最近一次相关认证检查缺陷项、整改报告及药品GMP证书复印件。 如该企业有境外检查,同时提供其最近一次中文版检查报告及整改情况说明。 1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述
7、上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 关键人员(包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)、设施设备、产品(如车间增加或减少新的品种) 内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况 如无变更应明确写明无变更 文件变更不必在此处描述 2、企业质量管理体系的描述 简要描述企业质量管理体系,包括是否建立药品质量管理体系,该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质
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