药品gmp认证现场检查工作程序和要求

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1、药品GMP认证现场检查工作程序和要求浙江省药品认证中心张寰2011年4月主要内容一、药品GMP认证二、各级职责三、GMP认证流程四、现场检查工作程序五、现场检查纪律六、检查员管理七、案例分析一、药品GMP认证GMP认证：是指药品监督管理部门对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》进行检查、评价并决定是否发给GMP证书的过程。二、各级职责国家局：负责注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认证工作。省局：本辖区内除以上

2、品种以外药品生产企业的药品GMP认证工作。——《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2005年10月1日起施行）续上省药品认证中心：受省局委托负责全省药品GMP认证、监督检查的现场检查和技术审查；认证检查员的管理，继续教育培训、考核……省内药品认证检查员应服从省认证中心的委派，参加药品生产企业的药品GMP认证检查、省局组织的监督检查的现场检查。检查员派出期间受省认证中心管理。——浙江省《药品生产质量管理规范认证管理实施办法》（2009年6月1日起施行）三、药品GMP认证流程企业申报省局形式审查（

3、5）中心技术审查（20）制定现场检查方案、现场检查（40）企业改正方案（10）中心检查报告、改正方案技术审查（20）省局审核公示（国家局）审批公告（国家局）发证（30）四、现场检查工作程序（一）现场检查前的准备1、对申报材料技术审查GMP审评要点.doc2、制订现场检查方案方案的基本要素药品GMP认证现场检查方案XXXX（浙20110024）.doc3、抽调检查员，确定检查组成员（合理搭配）4、通知企业及其所在地药监局5、准备现场检查相关资料6、现场检查后勤保障现场检查资料1、浙江省药品认证检查

4、员现场检查有关规定2、检查组拒收礼品承诺单3、企业须知4、浙江省药品认证检查员情况反馈表5、药品GMP认证现场检查报告撰写指导则6、现场检查方案7、工艺变更研究验证形式审查意见表.doc8、U盘，笔记本，企业申报资料一份9、小信封（给企业）：（1）浙江省药品认证检查员执行纪律情况反馈表（2）现场检查通知检查员调派方式认证中心约提前7天发调派函至检查员所在单位，特殊情况不能参加检查的，所在单位应向认证中心进行书面说明，经中心同意后，可对检查员进行相应的调整。——浙江省《药品生产质量管理规范认证管理

5、实施办法》（2009年6月1日起施行）检查组组成的原则2-3名相应专业的GMP认证检查员。实行组长负责制。组长一般异地选调。检查员应具备的能力观察问题的能力全面、准确、细致、严谨分析问题的能力系统、深入、抓住特征要点判断问题的能力客观、公正、准确解决问题的能力把握全局的能力检查组组长职责根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作，对检查质量和检查纪律负总责。负责与受检查企业交换意见负责与认证中心沟通负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告负责提交现场检查报告及有关资料组长应具备的素质政治素质：

6、组织观念表率作用作风正派业务素质：专业水平组织协调能力综合情况能力　　　正确理解和执行检查方案作风优良　纪律严明　严谨细致　业务熟练（二）现场检查程序现场检查特点直接性政策性d:MyDocuments关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知.doc技术性综合性现场检查原则依法检查严格程序客观公正严守纪律动态生产检查组长现场控制要点检查方案的实施控制检查标准的实施控制检查进度的控制检查节奏和气氛的控制检查范围的控制缺陷项目的审定检查纪律的控制突发事件或意外情况的控制（一）首次会议1、由检查组组

7、长主持。介绍检查组成员；宣读浙江省药品认证检查员现场检查有关规定双方签字，企业盖章；要求企业在醒目处张贴企业须知；说明检查注意事项；确认认证范围；落实检查日程。2、被检查企业向检查组简要介绍企业实施GMP的有关情况。3、确定陪同人员。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是生产、质量负责人或QA主管等，熟悉认证相关品种或剂型生产、质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。检查前的准备事先审阅申请资料并查阅一些工具书，准备一些问题，带着问题去看现场。（二）检查和取证1、检查组应严格

8、按照现场检查方案进行，注意现场和资料结合，如有实际情况与申报资料或方案不一致，应及时与认证中心沟通并提出调整检查方案的意见。2、现场检查的方式是听、看、问、查，多提开放式的问题，不要提一些似是而非的问题。3、检查的程度应落实到具体品种，并注意各部分的相互关联，找准切入点，发现问题应仔细核对，必要时现场取证。续上4、检查中如发现企业有造假、严重缺陷、产品对人体健康存在较大风险等问题的，应取证并做详细记录，要求企业负责人签字，必要时可做调查笔录，并在报告中说明有关情况。对违反《药品法》有关规定的，应