质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用.pdf

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1、质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用北京双鹤药业股份有限公司(100102)向勇摘要：质量风险管理是指贯穿产品生命周经营环节面临的质量风险，并将这些风险定量或定性的方法将估计的风险与给定的期的药品质量风险评估、控制、沟通和审与企业经营流程结合起来考察，以便发现风险标准相比较，以确定风险的重要性。核的系统过程。GSP的基本原则与药品质或识别各种潜在的风险凶素。应用定性方根据风险严重程度，确定风险可接受性，量风险管理的目标相一致。药品经营企业法，评估风险的“高”“中”“低”。可接受风险是指可不必主动采取风险干预作为

2、质量风险管理主体，在药品经营环节1．1风险识别风险识别⋯是系统地使用信措施；合理风险是指通过实施风险控制措实施GSP过程中，通过运用质量风险管理息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜施，风险得以降低，效益超过风险，达到的方法，正确识别质量风险、评估质量风在根源。药品在经营过程中，引起质量风接近可接受水平；不可接受风险，指风险险，科学控制质量风险，达到降低质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质可能导致的伤害严重，必须采取有效干预险危害程度的目的，从而发挥质量风险管量风险意识、组织机构、人员配置、管理制措施，以规避风险。

3、理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一度与职责的制定、仓储设施和管理条件、按照上述准则，对药品经营环，各步确保所经营药品的质量，切实保障公众过程管理(药品购进、收货、检查验收、阶段可能造成的质量风险，按可接受程度用药的安全有效。储存与养护、药品销售、出库与运输、售做出评价准则。由附表2可以看，人为关键词：质量风险管理；药品经营企业；后服务)等多个环节和关键控制点，任何风险远高于天然风险，不可接受风险远高GSP一个环节错都将导致不同的危害事件，于可接受风险，即药品流通领域的质量风药品经营活动是组织机构、人员、管即每个环节

4、都存在着不同的风险。险绝大多数来源于药品经营企业未严格贯理制度与职责、过程管理、设备设施等诸1．2药品风险属性分类药品风险来源复彻GSP，其各岗位人员的经营行为未严格多要素共同整合的复杂过程，任何一个要杂，有人为L刘素，也有药品本身的“两重执行相关制度、程序，质量_否决权未有效素发生问题都会影响所经营药品的质量，性”因素。人为因素可导致假药、劣药行使等人为素。引发药品质量风险。建立一套有效的质量经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质2药品经营过程中的质量风险控制风险管理方法，通过预先主动地制定方法量问题、用药差错问题等，

5、多属可控制风以识别和控制在药品研发、生产、流通、险；药品属性因素包括药品天然风险，其2．1质量风险控制⋯质量风险控制是执行风使用的过程中存在的潜在质量问题，达到中包括药品已知风险和未知风险。已知风险管理决定措施。包括对降低和／或接受风防范风险，预防质量事故的目的。药品经险包括药品已知不良反应和已知药物相互险作出决策，其目的是将风险降低到一个营企业应首先结合药品经营企业质量管理作用等，属可控制风险；药品未知风险包可以接受的水平。针对上述步骤对药品经实际，设计企业质量风险管理方案，经审括药品未知不良反应，非临床适应症患者营

6、过程各环节进行的质量风险评价，为减核批准后，依据质量风险管理计划，启动使用，未试验人群的应用(如孕产妇、婴少人为因素引发的经营环节高风险，需要企业质量风险管理程序。包括质量风险的幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们采取相应的质量风险控制措施。评价、风险的控制、风险的沟通和风险的一般被排除在临床试验入选标准之外)，2．2药品质量风险控制策略质量风险控制审核四个步骤。本文运用质量风险管理方多属不可控制风险。见附表1。策略包括事前控制、事中控制、事后反馈法，探讨质量风险管理在药品经营企业贯1．3药品的质量风险评估风险评估l是

7、使用等步骤。事前控制，即在质量风险发生前彻实施GSP中如何发挥作用。附表1药品经营过程的质量风险审核表1药品经营过程中的质量风险评价风险评价⋯是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括危害的确定以及对受害风险的分析和评估，是质量风险管理的首要步骤。本文采用流程图分析法(见附表2)，通过药品经营各环节质量风险管理评价与控制，分析药品经营过程叶1某一201009(下)I首都医药f5对其采取的预防性控制措施，以避免各种留等方法。事中控制，即指药品质量风险将损失降低至最小。事后反馈，是指药品失误、浪

8、费和损失的发生。具体措施包括发生后，企业应主动运用质量风险管理方质量事故发生后，对整个事件本身进行总风险避免、风险减弱、风险转移、风险自案，积极、科学、快速地做出应对措施，结分析，并据此提出今后的改进方案，为附表2药品经营备环节质量风险管理评价与控制表一——————————一风险控制采购环节风险因素供应商审核；供应产品审核；销售人