药品风险沟通在质量风险管理中的作用

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1、药品风险沟通在质量风险管理中的作用樊超(陕西中医学院712046)【摘要】信息沟通是药品风险管理的载体，了解我国风险沟通现状，分析信息沟通的必要性和沟通中存在的问题，并借鉴美国FDA风险沟通方法，以此建立适合我国国情的药品风险沟通体系。【关键词】信息沟通风险管理体系【中图分类号】R954【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)09-0008-02药品风险管理是一个完整的系统，各个部分环环相扣，而连接整个系统的工具，是贯穿始终的信息沟通风险信息是否可以及时有效地沟通和传递,直接决定了风险管理的最终效果。因此

2、，信息沟通在整个药品风险管理中尤为重要。1我国药品风险沟通的现状我国对药品风险沟通尚未明确界定，但我国政府已意识到风险沟通的重要性。我国《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品召回管理办法》中均明确规定了国家及地方食品药品监督管理局、药品牛产企业、药品经营企业和医疗卫牛机构在反馈、收集和处理药品质量问题与不良反应信息中的责任；初步建立了信息发布工具，比如在网站发布一些风险管理信息、定期出版《药品不良反应通讯》、《药物警戒快讯》和《中国药物警戒》等。从2001年我国建立药品不良反应信息通报制度

3、以来，不良反应报告一直呈上升趋势，其中药品生产企业的上报数仅占6.7%[4],与发达国家不良反应上报率还有一定的差距，药品牛产企业没有发挥其沟通的作用。目前，我国法律没有规定药品企业上报药品信息的义务，使药品企业不能有效发挥其药品安全第一线的作用，没有从源头把握药品信息源。此外，对于药品风险信息，公众一方总是处在信息接受的位置，政府部门没把公众作为责任者，严重影响了沟通的有效性和双方的信任度。2信息沟通在药品风险管理中的重要性(1)信息沟通有助于药品企业及医院领导或个人作出决策。药品风险决策都会涉及到干什么，怎么干，何时干

4、等问题。当遇到这些急需解决的问题吋,决策者就需要从广泛沟通中获取大量的药品风险信息进行决策。(2)药品企业和医务人员对药品风险认识不足，就可能对药品风险管理工作有错误的理解，适当的信息沟通促使医药企业和医务人员协调有效地进行药品风险管理工作，减少药品不良反应和医院医疗纠纷的发生。3我国药品信息沟通中存在的问题3.1沟通缺乏科学性目前，我国药品风险沟通还处于初始阶段，沟通内容只注重发布药品的风险信息，忽略了药品效益方面信息，这样易引起公众的误解和恐慌。药品监管部门收集药品信息不够全面，没有建立科学的数据库，以至不能发挥其对药

5、品信息的处理作用。3.2沟通渠道单向性患者、医务人员和药品企业管理者对于风险信息的认识相差甚远。风险沟通需区分不同的对象，来保证信息传递的准确性，然而我国药品信息的发布是统一的，没有根据不同沟通对象建立不同的沟通方式。政府单纯地传递信息，而消费者、患者只是药品信息被动的接受者，没有向信息发布者反馈，因此信息对于信息接受者的影响不明确。3.3沟通的滞后性由于我国没有确定药品企业在信息沟通中的主要责任，再加上药品监管部门自身科学力量的不足，自行发现药品风险信号并快速启动风险沟通的情况极少，必然导致我国药品风险沟通的滞后性。3.

6、4沟通技能和风格的差异性对同一个药品风险案例，由于沟通技能方面的差异，可能造成药品风险信息传递的错误。在药品风险案例中，如果药品风险管理者具有丰富的经验、较好的沟通技能，对影响药品风险的因素分析得较为全面，则有利于药品风险飞控制。此外，信息沟通吋，需要根据沟通者的风格调整沟通方式和措辞。4简介美国FDA药品风险沟通的方法在药品风险管理体系中，风险信息的沟通分为两大方面：一是信息流入药品风险管理体系中；二是信息从药品风险管理体系中流出。由于各国药品监督管理体系的差异，所采取的风险沟通方法也略有差别，以下是美国FDA风险沟通的

7、方法：4.1风险信息的收集美国FDA列入需要进行风险沟通的信息主要包括3类：批准上市或增加临床新适应证后出现的药品严重不良反应、部分患者中非常严重或频繁出现的药品不良反应和用药错误⑸。1993年6月FDA建立了医疗产品自愿报告程，分为自愿报告和强制报告两部分。自愿报告主要针对医务工作者和公众，而强制报告主要针对药品生产者、药品经营者及药品进口商，FDA对强制报告主体责任有明确的法律规定。患者掌握着药品风险信息的最原始资料，FDA为患者、医务人员可以及时、有效地反馈风险信息提供了多种便捷途径，例如可以直接在网页上提交报告，也

8、可以通过电话、传真、电子邮件等方式来提供信息]。4.2风险信息的传递美国FDA在收到药品风险信息后，根据数据的可靠性、评估的风险等级、事件的严重程度、药品使用与不良反应间的关联度、药品使用范围等因素,综合考虑决定采取何种具体的信息沟通方法。目前FDA使用的主要沟通工具、沟通的内容及沟通的对象见表l[6]