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1、Seediscussions,stats,andauthorprofilesforthispublicationat:https://www.researchgate.net/publication/267329291ApplicationofHACCPMethodologytoPharmaceuticalQualityRiskManagement.(HACCP )Article·January2010CITATIONSREADS01793authors,including:ChaoYanShanghaiJia
2、oTongUniversity278PUBLICATIONS2,881CITATIONSSEEPROFILESomeoftheauthorsofthispublicationarealsoworkingontheserelatedprojects:capillaryelectrochromatographyViewprojectAllcontentfollowingthispagewasuploadedbyChaoYanon08July2015.Theuserhasrequestedenhancementofthedownloadedfi
3、le.中国医药工业杂志ChineseJournalofPharmaceuticals2010,41(8)··631管理与信息HACCP方法在药品质量风险管理中的应用ApplicationsofHACCPMethodologytoPharmaceuticalQualityRiskManagement徐晓华，章新，阎超(上海交通大学药学院，上海200240)XUXiaohua,ZHANGXin,YANChao(ShanghaiJiaotongUniversitySchoolofPharmacy,Shanghai200240)摘要：本文介绍了危
4、害分析和关键控制点方法(HACCP)与药品质量风险管理的法规指南、HACCP原则和HACCP应用于药品质量风险管理的相关流程，推荐制药企业采用HACCP方法对整个药品生命周期进行风险评估与风险控制以确保药品质量与用药安全。关键词：危害分析和关键控制点方法；药品质量；风险管理中图分类号：R95文献标志码：C文章编号：1001-8255(2010)08-0631-05危害分析和关键控制点方法(hazardanalysis险管理工具。经过长期实践证明HACCP是一个适andcriticalcontrolpoint，HACCP)是自20世纪60用
5、于各类食品企业的简便、易行、合理、有效的年代初由美国食品生产者与美国航天规划署合作创风险管理技术。HACCP以科学为基础，系统性地建以来，一直被各个国家广泛应用于食品行业的风确定整个食品供应链(从初级原料生产到最终消收稿日期：2010-04-12费)中的具体危害及其控制措施，通过对潜在危害作者简介：徐晓华(1978-)，女，工程师，从事制药工程研究。的风险控制，通过着眼于预防而确保食品的安全。Tel：13917834797E-mail：xubutong@sohu.comHACCP同时也能适应设备设计的革新、加工工艺ffffffffffff
6、fffffffffffffffffffffffffffffffffffff[14]SchinaziRF,LiottaDC,ChioWB.AntiviralactivityandProcessResDev,2006,10(3):670-672.resolutionof2-hydroxymethyl-5-(5-flurocytosin-1-yl)-1,3-[18]PainterGR,LiottaDC,AlmondM,etal.Methodofoxathiolane:AU,2004200957[P].2004-04-01.(CA2006,man
7、ufactureof1,3-oxathiolanenucleosides:WO,0009494144:468399)[P].2000-02-24.(CA2004,140:143620)[15]LeeKH,LuiseES,DennisCL.Enzyme-mediated[19]LiottaDC,SchinaziRF,ChoiWB,etal.Methodfortheenantioselectivepreparationofpureenantiomersofthesynthesis,compositionsanduseof2′-deoxy-5-
8、fluoro-3′antiviralagent2′,3′-dideoxy-5-fluoro-3′-thiacytidine(FTC)-thiacytidineandrelatedcompoun
