药品质量论文药品质量控制论文药品质量管理论文 ：HACCP方法在药品质量风险管理中的应用

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5、媚卡宫吨醛鸡蜗欧茬肘圈劫药品质量论文药品质量控制论文药品质量管理论文：HACCP方法在药品质量风险管理中的应用摘要：本文介绍了危害分析和关键控制点方法(HACCP)与药品质量风险管理的法规指南、HACCP原则和HACCP应用于药品质量风险管理的相关流程，推荐制药企业采用HACCP方法对整个药品生命周期进行风险评估与风险控制以确保药品质量与用药安全。关键词：危害分析和关键控制点方法；药品质量；风险管理危害分析和关键控制点方法(hazardanalysisandcriticalcontrolpoin

6、t，HACCP)是自20世纪60年代初由美国食品生产者与美国航天规划署合作创建以来，一直被各个国家广泛应用于食品行业的风险管理工具。经过长期实践证明HACCP是一个适用于各类食品企业的简便、易行、合理、有效的风险管理技术。HACCP以科学为基础，系统性地确定整个食品供应链(从初级原料生产到最终消费)中的具体危害及其控制措施，通过对潜在危害的风险控制，通过着眼于预防而确保食品的安全。HACCP同时也能适应设备设计的革新、加工工艺或技术的发展变化[1]。目前，HACCP作为一个行之有效的风险管理工具

7、，不再局限于食品行业，已越来越多地应用到其他行业，如汽车、化学、制药等高风险行业。药品是特殊的商品，药品质量直接关系到人类的健康与生命安全，药品的整个供应链都存在影响药品质量与用药安全的风险，所以做好整个药品生命周期的质量风险控制是十分重要的。HACCP方法是一个有效的风险管理工具，可应用于药品质量风险管理实践中。1HACCP与药品质量风险管理的法规指南世界卫生组织(WHO)于2003年发布了《ApplicationofHazardAnalysisandCriticalControlPoint(

8、HACCP)methodologytoPharmaceuticals》[2]的第908号技术报告，介绍了HACCP在制药行业的应用方法，可运用于药品质量、员工安全与环境保护。人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)于2005年发布名为《QualityRiskManagement》[3]的第Q9号技术文件，要求制药企业对药品的整个生命周期进行质量风险管理，其中HACCP是推荐应用的质量风险管理工具之一。欧盟委员会于2008年2月要求人用与兽用药品生产企业于2008年3月1日起正式实施根据ICHQ9