质量风险管理在药品经营企业G S P实施中

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1、质量风险管理在药品经营企业GSP实施中的作用捅要：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质薰风险评估、控制、沟通和审核的系统过程；，(jSP自勺基本原则与药品质量风险管理的目标相～致。药品经营企业作为质薰风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中．通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质曩风险．达到降低质薰风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSp贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。关键词：质薰风险管理：药品经营企业：GSP药品经营活动是呈挝织机构、人员、管理制度与职

2、责、过程管理、设备没施等诸多要素共同整合的复杂过程．任何一个要素发生问题都会影响r6-t耳t镪．'T蒋药品的质量引发药品质薰风险。建立一套有效的质薰风险管理方法．通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品研发、生产、流通、使用的过程中存在的潜在质薰问题，达到防范风险．预防质量事故的目的。药品经营企业应首先结合药品经营企业质薰管理实际，设计企业质薰风险管理方案，经审核tLL；佳后，依据质量风险管理计划，启动企业质薰风险管理程序。包括质薰风险的评价、风险的控制、风险的沟通：j}矗风险的审核四个步骤。本文运用质鳖风险管理方法，探讨质薰风险管理在药品经营企业

3、贯彻实施GSP中女nt,-I发挥作用。1药品经营过程中的质量风险评价风险评价11‘是在一个风险管理过程中，对支持风险决策自勺资料进行组织的系统过程。它包括危害的确定以及对受害风险的分析和评估，是质量风险管理的首要步骤。本文采用流程图分析法(觅附表2)，通过药品经营各环节质量风险管理评价与控制，分析药品经营过程中菜一北京双鹤药业股份有限公司(100102)向勇经营环节面临的质鳖风险，并将这些风险与企业经营流程结合起来考察，以便发现或识别各种潜在的风险因素、．应用定性方法，评估风险的“高”“中”“低”。1．1风险识别风险识别

4、11是系统地使用信息来寻找

5、和识别所述风险疑问或问题的潜在根源_‘麓品在经营过程中，引起质薰风险的关键影懒因素，包括企业负责人的质量风险煮识j’缉织机构、人员配置、管理制，’度与职责鲍卷J!}建、仓储设施,fn管理条件、过程管理·一L鳓醯购进、收货、检查验收、储存与养护：少药品销售、出库与运输、售厦习最务，l等多个环节和关键控制点+任何二“个环节出错都将导致不同的危害事件即每个环节都存在蓿不同的风险。1．2药品风险属性分类药品风险来源复杂，有人为因素．也有药品本身的“两重性”因素、、人为因素可导致假药、劣药经营、药品质薰问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等．多属可控制

6、风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险：药品未知风险包括药品来知不良反应，非临床适应症患者使用．未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外)．多属不可控制风险，．见附表1。1。3药品的质薰风险评估风险i平估

7、1l是使用附表1药品经营过程的质鳖风险审核表定量或定性的方法将估计的风险与坌厶口人匕r-L,的风险标准相比较．以确定风险的重要性．，根据风险严重程度，确定风险可接受性，可接受风险是指可不必主动采取风

8、险干预措施；合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。按照上述；佳则，对药品经营环节，各阶段可能造成的质量风险，按可接受程度做出谭价准则。由附表2可以看出，人为风险远高于天然风险，不可接受风险远高于可接受风险，即药品流通领域的质量风险绝大多数来源于药品经营企业未严格贯彻GSP。其各岗位人员的经营行为来严格执行相关制度、程序，质量否决权未有效行使等人为因素，、}2药品经营过程中的质量风险控制

9、i2．1质薰风险控制…质羹风险控制是执行风

10、险

11、管理决定措施。包括对降低和／或接受风

12、险作出决策．其目的是将风险降低到一个i可以接受的水平。针’对上述步骤对药品经

13、营过程各环节进行的质量风险评价，为减

14、少人为因素引发的经营环节高风险，需要

15、采取相应的质量风险控制措施。．，；2。2药品质量风险控制策略质量风险控制{策略包括事前控制、事中控制、事后反馈l等步3聚。事前控制．即在质量风险发生前风险i平价风险因豢1．企!啦领导入的质量风鲶意识：2．组织管理措施1．力口强企业领再人的蘸i焉函蟊i顶丽机构；3．人员配置：4．仓储设施，管王望餍照风险篱理模式：2．建立质避风险镣理条件：5．边程篱I娶。见附表2

16、，．组织机构，确立质壁风险管理制度、程缺陷原因各I贞管理掐施不到位序．定期开展赝茹风险管王里活动：3．加强缺陷后果1．经薷