药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望.pdf

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1、药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望石海波(浙江新和成股份有限公司, 浙江 绍兴 312500)摘要：药品生产质量管理规范，也称GMP，是一项对药品生产的具体质量进行管理的重要标准。药物是人们生活中的必要品之一，可以治疗人们的身体疾病，保证人们的生活质量。目前，一些制药企业由于操作不规范等导致药品的质量得不到有效保证，在此基础上，我国已经在药品生产中引入GMP应用并取得了较好的应用效果。本文将简要分析药品生产质量管理规范的实施问题及未来展望。关键词：药品；生产；质量管理规范；实施；展望药品本身具有比较强的敏感性，在其生产过程中需要药品针对性不够强

2、或问题严重，就要进行追责，直接追究负责人的生产企业保证具体的生产质量，进行规范化程度较高的操作。相关责任，对其进行处罚等。由于该药品生产企业对药品生产但是，一些药品企业在生产药品的过程中受各方面因素的影响质量管理规范进行了严格监管，因此药品生产质量管理规范得而无法保证药品质量，造成药品安全事故的发生。在这样的背到了合理的应用。景下，我国在药品生产中应用了GMP，相关人员应当掌握其具(2)应用先进的设备 要想实现药品生产质量管理规范体应用过程中存在的问题，并对其未来发展进行分析。在未来的合理应用，还需要药品生产企业应用先进的设备。先1药品生产质量管理规范在实施

3、过程中存在的问题进的药品生产设备虽然会耗费药品生产企业的一部分资金，但我国虽然已经在药品的生产工作中引入了药品生产质量是从长远角度来看，先进的药品生产设备不仅可以保证药品生管理规范，但是在各方面因素的影响下，其在实施过程中存在产的具体质量，还可以节约药品生产企业的具体成本，保证药相应的问题，主要表现如下。品生产质量管理规范的应用质量。比如，我国目前一些药品生产企业应用的新型加热系统与冷却系统，对药品的合成反应进(1)缺乏监管 虽然我国很多药品生产企业都在内部成立了监管部门，对药品的生产质量进行相应的监管，但是在监行整体控制，提高了药品合成生产的具体效率。药品

4、生产企业管过程中力度明显不够，也没有将药品生产质量管理规范纳入只有应用先进的药品生产设备，才能确保药品的整体质量符合监管体系之中。这样，就无法保证药品生产质量管理规范在药标准，进而确保药品生产质量管理规范在未来的合理应用，让品生产过程中得到合理的应用，其应用质量得不到有效保证。先进的设备来带动这项规范化制度的具体实施。(2)执行程度不足 我国虽然在药品生产企业中应用了(3)重视人才引进 药品生产企业要想保证药品生产质药品生产质量管理规范，并且在2011年对其进行了革新与调量管理规范在未来的合理应用，还需要引进高素质的人才。药整，使其跟上国际药品生产的发展趋势

5、。但是，仍然有一些药品品生产质量管理规范的应用，离不开相关的人才进行辅助，药生产企业拒绝执行GMP，或者执行程度不够。品生产企业只有具备一定数量的高素质人才，才能确保人才充(3)无法合理规避风险 药品生产质量管理规范在具体分理解药品生产质量规范的意义和基本内涵，在此基础上实现的应用过程中，会面对相应的风险，但是一些药品生产企业缺对其的合理应用。药品生产企业的相关人才只有对其进行合理少风险管控机制，没有对可能出现的风险进行合理的预估和分应用，才能保证这项规范化制度的应用效果，进而带动药品生析，造成药品生产质量管理规范在应用过程中无法合理规避风产企业在激烈的市场

6、竞争中立于不败之地，实现药品生产企业险，应用效果大打折扣。的合理、科学、深化发展。2药品生产质量管理规范未来发展的展望3结语药品生产质量管理规范，在未来的应用发展，需要从以下药品生产质量管理规范的具体实施，不仅可以保证我国几方面进行入手。的药品质量，也能带动药品生产企业的深化发展。但是，药品生(1)加强监管 这里所指的加强监管，需要国家有关部门产质量管理规范在具体实施过程中存在执行力缺失、监管缺失与药品生产企业进行双重监管。从国家相关部门角度来说，需等主要问题，使其深化发展受到严重影响。在此基础上，我国应要出台相关的监管政策，并且加大监管力度。目前，我国相关

7、部当继续加强药品生产质量管理规范的应用，并对其未来发展进门已经对药品生产企业进行飞行检查，并且在飞行检查的过程行合理分析与展望。中针对药品生产质量管理规范实施情况较差的药品生产企业参考文献：进行了相应的处罚并吊销其生产资质与合格证。从药品生产企业角度来说，企业内部应当积极应用药品生产质量管理规范，[1]申丽莎,胡启飞,陈国庆.药品生产质量管理规范并且加强对其的监管。(GMP)在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究,2010,(01).我国某药品生产企业在应用药品生产质量管理规范的过[2]宋钦艳,王静华,李新勇,连超.药品生产质量规范在程中，加强了对其的监管

8、力度。该药品生产企业专门在企业内我国的实施分析[J]