质量风险管理-gsp

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1、2014-5-24QRM培训1QRM培训2014-5-24QRM培训2相同风险不同量、控制2014-5-24QRM培训3医药经营企业质量风险管理梁小明e-mail:lxm@china-boya.comLOGO目录上篇：风险管理基本知识下篇：药品经营企业风险管理应用5QRM培训上篇：风险管理基本知识1、概述2、法规要求3、风险管理基本原则与流程4、风险管理基本方法与工具6QRM培训1、概述风险管理沿革风险管理概念7QRM培训风险管理沿革起源：20世纪30年代，经济危机至美国银行和企业破产，美国企业为应对经营上的危机，许多大中型企业都在内部设立了保险管理

2、部门，负责安排企业的各种保险项目。形成：20世纪50年代，形成风险管理学科。发展：20世纪80年代，美国、英国、法国、德国、日本等国家先后建立起全国性和地区性的风险管理协会。1983年通过了“101条风险管理准则”，它标志着风险管理的发展已进入了一个新的发展阶段。中国的发展：始于80年代，一些学者将风险管理和安全系统工程理论引入中国，在少数企业试用中感觉比较满意。中国大部分企业缺乏对风险管理的认识，也没有建立专门的风险管理机构。8QRM培训风险管理概念风险(Risk)：危害出现的可能性和危害严重性的结合，是衡量危险性的指标。（ISO/IECGuid

3、e51）质量风险（QualityRisk）：是在质量方面危害发生的概率（可能性）和严重程度二者的结合。药品质量风险：是在药品整个生命周期内有关质量方面危害发生的概率（可能性）和严重程度二者的结合。风险管理（Riskmanagement）：是指通过识别风险、衡量风险、分析风险，从而有效控制风险，用最经济的方法来综合处理风险，以实现最佳安全生产保障的科学管理方法（ICHQ9语：质量管理政策、程序和规范在风险评估、控制、沟通和审核等任务方面的系统应用）。产品生命周期（ProductLifecycle）:产品所经历的所有阶段，包括最开始的开发阶段，后来的批

4、准前阶段，批准后阶段，再到产品的终止。质量风险管理（QualityRiskManagement，简称QRM）:在产品生命周期内，对药品的的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。(ICHQ9)9QRM培训风险二要素危害严重性危害发生可能性高风险=严重度×可能性严重中性伤害Harm:对身体的伤害，包括那些由产品的质量或有效性的缺乏所引起的伤害。低危害Hazard:伤害的可能来源（ISO/IECGuide51）。小可能性大10QRM培训风险管理严重程度有什么风险?积极管理应急方案严重从哪儿来?力求突破对什么有影响?轻微严重程度怎样?忽略过程

5、控制我们如何应对?几率低几率高发生的可能性11QRM培训2、法规及指南要求ICHQ9FDA及WHO中国GMP（2010年版）中国GSP（2012年版）建立质量风险管理体系的必要性12QRM培训ICH简介人用药品注册技术要求国际协调会（简称ICH）：1989年由美国、欧共体、日本三方政府药品注册部门和制药行业协商成立的机构。ICH指导委员会于2005年3月发布ICHQ9草案，同年11月9日正式发布ICHQ9“质量风险管理”。ICH已发布的指导原则从ICHQ1——ICHQ11ICHQ10“药品质量体系”：质量风险管理是构成质量体系不可或缺的部分，能为

6、识别、科学评估和控制潜在的质量风险提供主动的方法，在整个产品生命周期内，促进工艺性能和产品质量持续改进。关于药品，尽管有众多的风险涉众（Stakeholder），其中包括患者、医药从业者及政府和工业，但通过管理质量风险以保护患者应该被认为是最重要的。13QRM培训ICH发布的指导原则Q1药品稳定性研究Q2分析方法验证Q3杂质Q4药典Q5生物技术产品质量Q6质量标准Q7原料药GMPQ8药物开发Q9质量风险管理Q10制药质量系统Q11活性物质（化学实体和生物技术/生物实体）的研发和制造指南14QRM培训ICHQ9ICHQ9目录1.绪论

7、2.范围3.质量风险管理原则4.质量风险管理的基本程序5.风险管理方法学6.质量风险管理与工业和法规操作的融合7.定义8.参考文献附录I：风险管理方法和工具附录II：质量风险管理的可能应用15QRM培训ICHQ9目的：1、作为独立于其它ICH质量文件而又对它们进行支持的基础文件或资源文件2、对制药行业和法律法规里的已有质量规范、要求、标准和指导文件进行补充3、特别是为质量风险管理的原则和一些工具提供指南作用：质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周期内在原料药和制剂的质量方面作出更有效的和更有一致性的基于风险的决策。并不打算超越现行的法规要求，

8、创造新的期望。16QRM培训FDA及WHOFDA在2002年发布