质量风险管理及gsp内外审核--培训课件

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1、质量风险管理及GSP内外部审核张奇志今天培训内容质量风险管理质量管理体系内部审核（以下称内审）质管管理外部审核（以下称外审）质量风险管理引入“风险管理”中国2010版GMP中将质量风险管理正式引入。2013年1月质量风险管理首次引入新版的《药品经营质量管理规范》什么是质量风险风险就是危害发生可能性以及严重程度的集合体。风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无

2、法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。什么是风险管理有效地管理风险就是对风险的这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。风险构成的关键因素危害发生的可能性危害发生的严重性风险的可能性（示例）类别可能性系数标准罕见1事件发生的概率几乎为零不可能2事件的发生概率非常低，但是可以预见可能3事件可能发生，控制措施可能被破坏很可能4事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故几乎可能5事件发生的概率

3、非常高，频频发生，控制措施不到位风险的严重性量化标准药品质量类（示例）类别严重性系数标准无关紧要1对药品有微小影响，可能会引起某批的一部分的损失。微小2对药品有较小的影响，可能会引起目前批次的损失中等3对药品有影响，不仅引起当前批次的损失，还会影响该批次的后续批次严重4对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品供应毁灭性5对药品有严重影响，可能会持续几周或几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除该影响风险要素风险二维矩图（严重性×可能性）风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生命

4、周期，涉及与药品相关的各个环节。药品的生命周期研制生产经营销售退出企业风险管理△我们企业首先需要做什么确立风险管理制度确立风险管理框架制定风险管理流程制定风险管理职责药品经营企业管理者有责任确保采取措施识别和减轻对经营的药品和药品使用者存在的潜在风险。企业应将质量风险管理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，通过对质量风险的评估（包括风险的识别、分析和评价）、控制、沟通、风险降低及审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外包活动)的风险进行控制性管理。质量风险管理制度制定的要求相关法律政策的要求；风险管理的流程及文件化要求；明确

5、产品在生命周期中可能遇到的所有质量风险；企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、目标及应对原则；把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。启动风险管理流程风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受事件评审质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制质量风险管理的流程风险启动（风险管理计划）风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）风险控制（风险降低、风险接受）风险沟通风险回顾和评审风险评估风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三部分

6、以列三个基本问题有助于清楚地确定风险：什么可能出错？会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？前瞻方式通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。识别质量风险（就是什么可能出错）回顾方式就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。前瞻方式前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如：△药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判

7、断，从而确在不同的季节合理调节仓库温湿度；△选择药品运输过程中适宜的包装材料等，保证经营药品的质量稳定可靠；△药品运输时的风险；质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式、经营的品种等的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。回顾式风险识别回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如：△当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态，保障药品质量。△2008年的冰灾△台

8、风、暴雨等等风险评估风险分析：对已确认危害的相关风险估计，初步分析危害发生的可能性和严重性以及能够识别风险的能力。解决两个问题：会出风险的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？风险评价：指根据预先确定的风险等级标准对已经确认并分析的风险进行评价，确定风险的高低。启动风险管理流程风险识别风险分析风险评价风险降低风