药品经营质量管理规范（gsp培训讲义）课件

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1、药品经营质量管理规范（GSP培训讲义）1第一章总则（3条）第一节管理职责第二节人员与培训第三节设施与设备第四节进货第五节验收与检验第六节储存与养护第七节出库与运输第八节销售与售后服务第二章药品批发的质量管理（54条）2第一节管理职责第二节人员与培训第三节设施与设备第四节进货与验收第五节陈列与储存第六节销售与服务第三章药品零售的质量管理（27条）第四章附则（4条）3一、GSP概述41.GSP的英文解释:GoodSupplyPractice好的供应规范2.GSP中文全称:药品经营质量管理规范3.2000版GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。(一)

2、GSP的概念5GMP：药品生产质量管理规范GLP：药品非临床试验质量管理规范GCP：药品临床研究质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范6(二)GSP的由来1.我国GSP来源于日本。2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改。3.第二部GSP于1992年修改后发布。4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起

3、施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规章具有法规性质。7GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须对保证药品质量安全有效。GSP是质量保证的一部分，用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。药品经营的全过程进行控制。避免人为的错误而发生不良事故。防止药品的污染和质量下降。建立高度的质量保证体系。(三）实施GSP认证的意义8案例分析1、成都一市民服用药店开出的处方药后半夜猝死事件2006年8月23日晚，成都市民刘长勇从百信药业茶店子健康店买回感冒药，服药后不到两小时就出现呼吸困难，大口大口喘

4、粗气，表情痛苦双手紧攥，最终抢救无效而死亡。经司法鉴定，药品质量没问题，问题在过量服用。药店买给刘长勇盐酸西替利嗪（比特力）胶囊、乙酰螺旋霉素片、复方甘草片、玄麦甘菊冲剂、银翘片、维生素等八种药物。而刘长勇服用的比特力超量，诱发冠心病死亡。给刘长勇配药的店员吴尧没有医师资格也没有处方权，他在患者没有出示医生处方情况下，擅自将处方药随意配方，结果导致刘长勇超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。刘长勇的妻女和母亲将百信药业茶店子健康店和成都百信药业连锁有限责任公司起诉至金牛区法院，请求法院判令二被告连带赔偿死亡赔偿金、丧葬费和被抚养人生活费等共计人民币二十

5、余万余元。（案例来源：京华时报）9（四）GSP制订依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》10(五)GSP指导思想1、实行全过程的质量管理2、实行全员参加的质量管理3、实现全企业的质量管理4、实行GSP必须分段、分步骤进行5、建立质量管理循环程序（“闭路循环”）111.2000版《药品经营质量管理规范》(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令。2.2000年3月17日审议通过，2000年4月30日颁布，2000年7月1日起施行。3.基本结构：共4章,14节，88条。(六)现行GSP概况121）具有法规性质。2）明确管理商品为药

6、品。3）与国际ISO9000系列标准接轨。4）对不同企业类型分别规范。5）是药品经营市场准入的必备条件。4.现行GSP特点：13实施GSP应注意的问题1、配备一定的专业技术人员是确保药品经营的专业保证。根据GSP的要求需配备一定的专业技术岗位有：企业的主要领导质量管理机构负责人化验室的负责人零售企业的负责人和质检员等142、必备的硬件设施是确保药品经营的基本条件其硬件设施包括以下三个方面：营业场所仓库质量检验设施15（1）营业场所：药品交易分为：批发业务和零售业务。营业场所应清洁、明亮而宽敞16（2）仓库设施：库区分为三个区域：①储存作用区：库房、货场、仓

7、管员工作室②辅助作业区：办公室、质检室、分装室③生活区：宿舍、食堂、车库等特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专人保管）、两锁管理；其专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。173、严把“五关”是实施GSP的核心（1）进货渠道关（2）到货验收关（3）在库养护关①药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区②药品摆放应遵循“六分开”原则药品与非药品分开；内服药与外用药分开人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开合格药品与不合格药品分开容易串味性能相互影响的药品分开18（4）出库复核关做好以下两点：“三查”：查品种、规格、质量“六核”：核单位、数量、包装

8、、发票印签、提货人身份证、车号（5）售后服务关194、规范软件管理