药品经营质量管理规范（GSP)

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1、资料1《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件申报单位：（签章）申报时间：资料一目录1、《药品经营许可证》正本……………………………2、《药品经营许可证》副本……………………………3、《营业执照》复印件…………………………………4、《药品经营质量管理规范认证书》…………………资料2企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述申报单位：（签章）申报时间：资料二目录（一）、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析………………（二）、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况……

2、………（三）、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况…（四）、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统………………………（五）、企业内审制度概况…………………………（六）、设施与设备配备状况………………………（七）、检定与校准实施情况………………………（八）、计算机系统概况，筒述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况………………（九）、简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回

3、职责等方面的管理情况和运作程序…………………………………………………（十）、实施中发现的不足、整改措施及效果……资料3企业内审执行情况及内审评定结果申报单位：（签章）申报时间：资料三目录1、企业内审执行情况……………………………2、企业内审评定结果……………………………资料4简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。申报单位：（签章）申报时间：资料四目录1、人员变更情况……………………………………………2、企业经营场所情况………………………………………3、库房设施设备发生重大调整的情

4、况……………………资料5企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经菅活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程申报单位：（签章）申报时间：资料目五录1、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案………………………………………………………2、企业在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程…………………………………………………资料6企业对于首营企业和首营品种的管理制度申报单位：（签章）申报时间：资料六目录1、企业对于首营企业管理制度……………………………2、企业对于首营

5、品种的管理制度…………………………资料7企业实施电子监管工作情况申报单位：（签章）申报时间：资料七目录1、企业实施电子监管工作情况……………………………资料8企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录申报单位：（签章）申报时间：资料八目录1、特殊营理的药品质量管理制度目录………………2、国家有专门管理要求的药品质量管理制度目录…3、冷藏、冷冻药品质量管理制度目录………………4、中药材或中药饮片质量管理制度目录……………资料9法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明

6、、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件申报单位：（签章）申报时间：资料九目录1、法定代表人、的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件………………………………………2、企业负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证

7、（需注册在本企业）复印件………………………………………3、质量负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件……………………………………………4、质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件…………………………………资料10质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表

8、申报单位：（签章）申报时间：资料十目录1、质量管理人员情况表………………………………………2、企业药品验收、养护人员情况表……………………………资料11企业仓储、验收养护等设施、设备情况表申报单位：（签章）申报时间：资料十一目录1、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表………………资料12企业药品经营质量管理文件目录申报单位：（签章）申报时间：资