gsp质量风险排查与评估报告

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1、筈GSP质量风&^書评估报告【经典资料，WORD文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，WORD文档，nJ修改】质量控制风险排查、评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月3日至10日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险排

2、查、评估的组织领导小组，明确职责和任务排查前公司成立了风险排查评估领导小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。姓名部门职务职责张田质量负责人组长组织成立风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。张宁质管部部长组员1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风

3、险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。吴明质管员组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年12月31日到至今的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风

4、险点近百条。三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何?风险发生的可能性发生可能性第1级稀少（发生频次小于每十年一次）第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次）第4级很可能发生（发生频次为约每年一次）第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）第6级经常发生（几乎每次都可能发生）、开展

5、风险评价，确定风险级别风险发生的严重性发生严重性第I级可忽略第II级微小第III级中等第IV级严重第V级毁灭性根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：K风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。可能性严重性第1级第2级第3级第4级第5级第6级第I级123451第II级2411■12第III级311121518第IV级4112162024第V级510152025302、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值x危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：1〜5;中级风

6、险：6-10;高级风险：11-304、风险评定结果：在进行整改之前，全员参与质量管理制度的落实不到位；冷链系统运行不到位；这些问题的风险指数都超标。五•做好整改控制风险对于已经评定风险级别高风险点，公司重新修定了职责制度、加强了培训、开展了冷链设施设备的验证，整改后进行再次评定,风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。1、风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施：①降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。②对无法解决的固有风

7、险，制定了应急预防措施。③我们经个一段时间风险降低整改后，重新对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性，进行了风险评估、确认。2风险接受：是指作出是否接受风险的决定。①风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。②在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估，以识别新的风险。六、风险沟通在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序和管信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进了风险管理的实施，使各岗位人员更

8、全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现降低风险的效果。七、风险审核公司风险管理领导小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过整改后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。八、开展风险培训1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。