2015GSP质量风险排查与评估方案报告

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1、....广东京新特医药有限公司质量风险评估报告起草：（签名/日期）审核：（签名/日期）批准：（签名/日期）装订人：XXX装订日期：二〇XX年XX月保存期限：二〇XX年XX月参考....质量控制风险评估报告一、概述为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2015年12月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等

2、全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品质量，切实保障公众用药安全有效。二、目的通过质量风险评估，审查公司现有的质量管理控制措施是否全面，必要时完善相关管理措施，明确公司的风险控制策略。三、风险评估小组组成及职责我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。如下表：姓名部门职务职

3、责XXX质量负责人组长组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。XXX质管部经理组员1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。XXX/XXX/XXX/XXX各部门经理组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行四、风险识别参考...

4、.风险小组对公司对2015年1月1日至2015年12月13日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，分析了出现问题的原因，制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，各部门从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审，找出了质量风险点54条。风险识别表序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果1质量部首营资料审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药2质量部首营资料审核和销售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药3

5、质量部首营资料审核和销售人员资质审核。资质过期购入假药或劣药4采购部采购计划审核未审核超经营范围采购5采购部供应商资质的审核未审核从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药6采购部供应商资质的审核资质过期从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药7采购部采购合同未签订供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制供货渠道，购入假药劣假8采购部采购合同签订不全面供需双方产生纠纷缺乏依据9采购部药品采购退货管理采购药品执行不及时采购退货不及时造成过期、失效10采购部双方账目的核对、做到票、货、清单相符账目不清、税票未

6、核对供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药、劣药11收货组收货检查检查不到位1、接收非我企业购进商品；2、造成假劣药品入库。12验收组来货验收未验收造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库13验收组来货验收检查验收不到位质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库14验收组来货验收验收延误造成药品丢失、药品失效15养护组储存管理、养护检查药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；储存条件不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响）；16养护组储存管理、养护检查抽样不到位储存中出现

7、的质量缺陷（外观质量问题、破损、短少等）药品不能及时被发现，造成不合格药品销售出去；17养护组储存管理、养护检查仓库合理储存不到位（未做到“五分开”储存药品发生失效（温湿度造成）、交叉污染、混批、混跺；参考....）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；18养护组储存管理、养护检查仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等19养护组储存管理、养护检查仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；储存不当，造

8、成药品变质、失效（温湿度影响）20养护组储存管理、养护检查药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；储存药品发生假劣药品入库、不合格药品出库、药品交叉污染等21养护组储存管理、养护检查“药品催销月报表”执行不到位；造成近效期药品不能及时处理；22养护组储存管理、养护检查养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；不合格药品被销售；23养护组储存管理、养护检查季度养护分析执行不到位；质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；2