辉瑞的_质量风险管理_应用_下_.pdf

《辉瑞的_质量风险管理_应用_下_.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、企业战略CORPORATESTRATEGY辉瑞的“质量风险管理”应用（下）辉瑞制药有限公司赖婉枫解馨四、质量风险管理案例偏差报告等相关信息；是否对发放的产品产生影响等。案例：应用质量风险管理的方法确定仪器设备步骤2.风险分析:选择风险评估工具校验周期本案例应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜步骤1.风险识别在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测确定风险问题:根据仪器设备的情况,如何确定仪器设备的校验周期？设备校验失败的严重性风险等级低中高收集信息:历史校验记录；当前的校验周期；数字等级-1-2-3该

2、设备是安全系该设备是安全系统人员安设备危险程度该设备不是安全统的主要部分，的一部分，但有多全与工厂安全系统的一部分并且没有多余的设备校验失败的发生频率（MTBF--两次失败之间的平均时间）余的配置配置风险等级低中高该设备是环境系该设备是环境系统数字等级-1-2-3设备危险程度该设备不是环境统的主要部分，环境的一部分，但有多该设备（通过以两年以上的低于两年的历史记无历史记录或无记与操作环境系统的一部分并且没有多余的余的配置往情况了解发生历史记录,低录,低校验超值率录表明MTBF<24个配置频率）校验超值率月有间

3、接影响或是直(MTBF>24有直接影响且没接影响的间接部个月)无影响，不符合有后续的检验/分，不符合性能标同样设备三台或三1或2台同样的设备无同样设备作为基性能标准/期望确认，不符合性GMP/校验失败对产准/期望值的失败台以上同(MTBF>24个月)准值的失败校验对能标准/期望值产品品质量的影响校验对产品质量有样的设备产品质量没有不的失败校验对产历史不良影响，但在工(MTBF>24利影响品质量有不利影艺中保证了后续的个月)响100%的检验/确认相似设备(在计在相似环境在相似环境中有在相似环境中无相划环境中是否

4、有中有多台几台相似设备似设备不符合性能标准不符合性能标准/不符合性能标准设计和功能相似相似设备(MTBF>24个月)/期望值的失败校验失败对生期望值的失败校验/期望值的失败的设备,可以提(例如10台)生产校验对生产的迅产运行的影响对生产的迅速或效校验将导致生产供预示性数据）(MTBF>24速或效率没有不率有不利影响中断个月)利影响温度和湿度(操温度和湿度温度和湿度不稳温度和湿度无法获校验失败导致重作和存放条件)稳定,在厂商定,但在厂商建议知,可能超出厂商建由校验失败带校验失败没产生校验失败产生少量成本大损失，

5、甚至返建议范围内范围内议范围来的额外费用额外费用额外费用工或拒收输电线/电干扰非电动设备使用电池或对电、设备所在环境的用校验失败引起能雷有良好的防护电情况复杂。强电校验失败对能源校验失败引起能源校验失败对能源消耗的大幅度磁干扰等能源效率和消耗无影消耗的增加，或效源消耗的影响增加，或效率急灰尘/污垢/化设备置于干设备置于柜中或被设备置于脏乱的区响率降低剧降低学品/冲洗净、干燥的清洗区域，少量灰域，该区域频繁清环境区域，不会尘，无化学品洗或存有化学品被冲洗表II：仪器设备校验失败的严重性振动设备永久性设备是便携的

6、，经设备受到强振动影校验失败的可测量性安置在稳定常搬动，或时有振响的环境中动风险等级低中高有形损坏设备置于隔设备所置区域有人设备所置区域总有数字等级-1-2-3离或防护区流物流通过，对设人流物流通过，对域备有潜在影响设备有影响对关键产品特设备受输入的使唯一的、固设备多项设置在设设备多项设置在设对关键产品特关键产品特征征/参数100%无关键产品特用范围的影响定的设置，计功能的80%的范计功能的全部范围征/参数进行使用自动/参数的自动或持续的在征/参数的在在设定为设围内运行内运行定期的在线检范围确认线检查/分析线

7、检查/分析计功能的中查/分析（PAT）间点运行初次使用或已使设备的使用设备的使用时间低设备的使用时间超对关键产品特对关键产品特人工参与或审用一段时间时间大于3个于3个月，但已超过10年征/参数100%征/参数进行无在线检查/年限手动核产品质量的月，但未超过5年或持续的在线定期的在线检分析确认过5年检查/分析查/分析表I：仪器设备校验失败的发生频率表III：校验失败的可测量性72企业战略CORPORATESTRATEGY量性评分（见表I、表II、表III）可接受的标准。步骤3.风险评估：识别、分析和评价潜在的风

8、使用失败模式效果分析(FMEA)的标准认定风险险。的等级并完成风险综合评估。从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确质量风险评估案例最终的FMEA表：定仪器设备校验失败的影响：依据前述表I～III的各项标准综合、分解各项与之相关的参数。建议的校是相发严可验周期是相发严可建议的校验周期仪器风险得分设备否关生重测（失败模式）备注否关生重测风险得重系频性性原周期建议周期分仪器要统率（失败备注设备温度模式）