辉瑞-质量管理体系.pdf

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1、质量管理体系分享辉瑞制药有限公司2012年5月21日1主要内容结合GMP对质量管理体系的要求和企业的具体实践，参考国际权威指南和中国GMP对质量管理体系的阐述，介绍如何构建一个药品质量管理体系。2质量管理体系的发展过程三个阶段第一阶段：质量检验阶段，仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的质量检验。但是，质量检验并不能提高产品质量，只能部分剔除次品或废品，因而只能对产品的质量进行初级的控制。第二阶段是对生产过程的质量控制阶段，强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出来的，因而应对产品生产的全过程进行质量控制，即对产品生产过程中影响产品质量的所有因素进行控制。从而将质量

2、控制从事后把关提前到产品的生产制造过程，对产品的质量提供了进一步的保证。第三阶段是建立并有效实施质量管理体系的阶段，强调产品质量首先是设计出来的，其次才是制造出来的，将质量管理从制造阶段进一步提前到设计阶段，因为产品的生产过程控制和最终的质量控制无法弥补其设计上存在的缺陷，即产品的最初设计决定了产品的最终质量。质量管理体系是通过对产品的整个生命周期（包括产品开发、技术转移、商业生产和产品终止）中影响产品质量的所有因素进行管理，从而对产品的质量提供了全面有效的保证3质量管理体系源自于…欧盟GMP和附录ISO及其他….GMP法规ICHQ7A原料药GMPWHOGMPICHQ10制药业

3、USCFRParts210质量体系and211FDAcGMP质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然趋势4美国FDA相关的指南2002年，在美国FDA发布的PharmaceuticalCGMPsfor21stCenturyInitiative中阐述：FDA在新世纪要着重加强现代化质量管理的法规建设，鼓励制药企业采用先进的制药技术、运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法、进一步强化质量管理体系的概念。在接下来的几年里，FDA组织各学科专家组分析调研，重新审视现有的质量管理法规，并着手制定与GMP原则相对应的、融入新的现代化管理方法的质量管理体系的指南

4、。2006年9月，FDA发布行业指南－QualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations该指南将现行GMP的相关规定融合在质量管理体系中，并对质量管理体系进行全面诠释。该指南采用了ISO关于质量管理体系的架构，其主要内容包括：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等5美国FDA相关的指南指南采用了ISO关于质量管理体系的架构，其主要内容包括：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等6ICH发布制药行业指南Q102009年，ICH发布制药行业指南制药企业质量管理体系PharmaceuticalQualitySystem

5、）Q10，指南同样是在ISO的质量概念基础上建立的、融合了GMP的相关要求，它还引入了ICHQ8制药开发和ICHQ9质量风险管理的内容，使得ICHQ10所描述的质量管理体系模型可以适用于产品生命周期的各个不同阶段。主要内容包括：管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量管理体系的持续改进等，重点描述了质量管理体系的组成要素：工艺运行和产品质量的监控系统、纠正和预防措施系统（CAPA,CorrectiveandPreventiveAction）、变更管理系统、工艺运行和产品质量管理评审系统等，以及各要素在产品生命周期中的不同阶段所对应的质量管理内容。7ICH发布制药行业指南Q

6、10•ICHQ10制药管理体系模式流程产品研发技术转移商业化生产产品退市研究性的产品GMP管理责任工艺执行和产品质量监测系统整改（CAPA）系统PQS变更管理系统因素管理回顾知识管理驱动因素质量风险管理8中国GMP关于质量管理的规定中国GMP（1998版）关于质量管理的规定仅局限于对质量管理部门的主要职责描述，更多关注于具体质量要素及其过程，比如：较大程度偏重于实验室管理方面，而对生产全过程的质量控制强调不够，且缺少对质量管理战略的整体考虑。在质量活动的全面性、管理范围的系统性、以及质量概念的明确等方面都与现代质量管理体系的理念有很大差距。事实上，任何质量活动的有效实施，都需要

7、一个完整、有效的质量系统作保证。任何质量要素及其过程都不可能是独立的，而是与多个要素相互关联，这实质上就构成了质量系统。中国GMP（2010版）较以前更加向国际性管理规范靠拢，提出了质量管理体系的概念，而且将药品质量管理体系的建立提到了新的高度。第一章第二条明确要求：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。大幅提高对企业质量管理的具体要求，包括：质量管理的原则、质量保证、生产质量管理、质量控