药品生产质量风险防范辉瑞制药

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药品生产质量风险管理----辉瑞制药2016/6/20 生产质量管理的主要方面42531质量意识培训沟通现场管控专项攻关持续改进 质量意识零缺陷文化建设（ZeroDefect） 质量意识沟通内容：严峻形势：国家监管力度的增强产品质量投诉造成的严重后果数据完整性的普及及重要性宣讲2015年由于人为差错造成的产品报废实例及财务损失ZD/QualityatSource项目介绍MFG质量管理改进项目介绍……生产质量管理人员专题沟通会 培训沟通培训有效性 培训沟通TWI培训并实施 培训沟通沟通机制确保质量信息及时沟通到位 现场管控多层级现场检查监督制度QA过程检查（每班）QA内部审计（按计划）SiteGembaWalk（每周）MFGGembaWalk（每周）主管每日巡查（每班）专员现场巡查（每周）CCTV定期抽查（每天） 现场管控专员制度:每岗位每班设立一名GMP专员 现场管控MFG质量风险识别报告表报告人报告日期分部岗位质量风险描述类别改进建议□操作流程□人员培训□标签标识□设备设施□其它□操作流程□人员培训□标签标识□设备设施□其它□操作流程□人员培训□标签标识□设备设施□其它□操作流程□人员培训□标签标识□设备设施□其它识别方法提示：1.阅读岗位SOP，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点2.阅读SOI/SPI，查找文件缺陷以及与实际操作不相符的点3.观察现场操作，识别/查找有无GMP风险4.查看现场记录，有无缺陷5.观察设备设施，有无质量风险6.检查现场SOP/房间记录是否齐全，是否与现场设备匹配（关注设备编号）7.……质量风险包括：污染（微生物、异物）、交叉污染、差错、混淆风险识别报告机制 现场管控考核奖惩制度 现场管控偏差报告机制 专项攻关片剂质量提高小组（AQL标准提升）降低混药小组降低溶蚀小组减少异物小组小钙擦黑小组金检一体机擦黑片风险小组750包衣减少溶蚀项目小组 持续改进 Thankyou