药品生产中质量风险管理的应用

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1、药品生产中质量风险管理的应用　　摘要：本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。　　关键词：风险管理;药品;质量;生产　　随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP(2010年版)的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。　　一、质量风险管理概述　　质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等

2、，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。　　二、药品质量风险管理的实施条件　　(1)清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有组织障碍。　　(2)建立整体的组织架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的组织架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。　　(

3、3)执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。　　三、药品质量风险管理的应用　　(一)质量风险的评估　　应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。　　(1)风险识别：关注“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。　　(2)风险分析：对潜在危险发生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。　　

4、(3)风险评估：用定性和定量的方式来描述已辨识风险的等级。制药行业常用的风险管理工具有失败模式和影响分析(FMEA)、危害分析和关键点控制(HACCP)等。　　(二)药品质量风险的控制　　1.人员管理　　在药品生产中，与人员相关的风险主要与工作人员的职责、资质、培训、健康及行为等有关，对这几个方面进行评估，加以改进或弥补来控制质量风险。　　(1)人员职责：风险控制小组成员应包括生产、设备、质量、检验和物料等各方面的员工，应注重培养人员的风险意识，在所明确的职责范围内实现全员参与。　　(2)人员资质：可通过风险评估程序，确定每个岗位的人员如何影响产品

5、质量，根据风险排序，找出影响产品质量的关键岗位，确定生产中的关键人员。对关键人员，应保证有相匹配的资质、学历要求，有更多的岗位经验，获得过更有效的培训。　　(3)人员培训：应用风险评估，进行关键性评估，根据评估结果制定培训计划，确定关键/关键人员的培训频率、范围、有效性及判断风险的能力，确保能可靠地完成操作。　　(4)人员健康：不同工作岗位的人员，健康的要求程度也不同。根据对产品质量的影响程度进行评估，确定不同岗位对人员健康的要求，并保证可得到超底线的人员配置。　　(5)人员行为：在实际生产操作中，人员行为的随意性较大，应根据对产品质量的影响评估来

6、确定人员行为的控制标准，降低人员行为、习惯的随意性和违规性。如检测岗位对操作的准确度控制要比一般操作严格。　　2.物料管理　　物料包括原料、溶剂、赋形剂或包装材料等，从物料领、用、排的全过程找出影响因素并进行控制。　　(1)对物料供应商的评估：供应商的管理是物料管理的源头，供应商的管理体系能确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质服务，因此应保证供应商具备必要的资质，降低产品质量风险。　　(2)评估物料的关键属性：根据物料性质、用量及对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认使用不同级别物料的潜在风险，从而制定

7、相应的控制措施。　　(3)加强对产品性能的了解，如物料属性(粒径分布、水分、流动性)、操作选项和工艺参数，从而建立适当的质量标准和生产控制标准，减少产品和物料缺陷。　　(4)取样过程和监测，评估过程控制的频率和程度，说明在放行时应用工艺过程分析技术的合理性。　　3.硬件管理　　生产中有过硬的硬件条件，可以保证产品在良好的环境中生产制造出来，从设施、仪器、环境等方面找出影响因素并控制。　　(1)设施、仪器的确认/验证：评估关键/非关键的工艺步骤所需的设施、仪器状况，采用最差情况来验证，并对监控数据进行分析，确保洁净厂房及HVAC系统、生产设备的验证及

8、检验仪器的确认有合适的广度和深度，评估是否需再验证。　　(2)制定设备、仪器相应的指导规程：通过风险管理设立合适的操作规范