药品质量管理中风险评估的应用分析

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1、药品质量管理中风险评估的应用分析代莫愁江苏柯菲平医药股份有限公司江苏南京210016摘要：药品的质量风险管理贯穿于存在于药品的科研、生产、流通、使用等药品生命周期各个环节。虽然，药品的质量风险主要来源于药品的生产环节，但是药品的流通环节作为联系药品牛.产和药品使用之间的纽带，是对药品质量保证的延续。在实际的药品流通过程中，进行质量风险管理是十分有必要的。近年来，随着各类新药被研发和推向市场，其可能出现的风险也越来越多。因此，在药品流通过程中应做好质量管理工作，正确评估风险，并有效防范药品安全风险，以防出现人身财产安全。基于此，文章探讨分析了药品质量管理中风险评

2、估的应用,以供相关人士参考。关键词：药品质量管理；风险评估；应用一、药品质量风险管理现状世界卫生组织（WHO）最早的有关质量风险管理指南文件是2010年8月发布的《质量风险管理指南（草案）》。质量风险管理的概念从ICH—Q9草案发布后进入我国。ICH—Q9发布后，我国将这一指南翻译成中文，随后根据ICH—Q9发布的质量风险管理培训教材在国内开始质量风险管理培训。质量风险管理至从进入我国以来，我国企业对此在一定程度上都有着自己的理解并不同程度地加以实施,但真正将质量风险管理整合到质量管理体系之中，且能应用自如的却不多。2013年1月发布的新版GSP（2012年修

3、订）引入了质量风险管理理念，我国药品经营企业对此才有一个基木概念。如何在新版GSP实施过程中建立风险管理体系，使其质量管理理念由被动地应付GSP的检查变为主动地辨识风险、评估风险并对风险进行控制和回顾，这的确是药品经营企业质量管理的难点。二、药品质量的风险评估风险识别是系统的使用信息来寻找和识别所述风险的潜在根源。在药品的经营过程中，引起质量风险的关键因素奋很多，包括相关负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、质量管理体系文件、计算机系统、仓储设施设备和管理条件、过程控制（采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库与运输、售后服务）等各个环节和多个关键控制点，

4、任何一个环节出错，都会导致不冋的危害事件。在风险识别阶段，需进行大量文献及资料的查阅，以便有效地开展风险识别工作，其主要从以下几个方面进行：①参考相关领域专家的观点。如果仅靠企业内部有限的技术资料及理论水平，很难对药品风险进行全面的识别；若借鉴与参考对相关领域专家的观点，可相对弥补企业内部的缺陷；②依据药品的控制指标进行风险的识别。在药品质量的风险识别及评估过程中，可通过相关的控制0标，应用倒推的方式，找到对药品质量具奋较大影响的因素，这些因素就是影响药品质量的风险因素；③依据本企业的实际经营情况进行风险的识别。各个药品经营企业相关业务环节的流程总会冇所不同，

5、应根据本企业的业务流程，找出质量管控相对薄弱的环节，可采用前瞻或回顾的方式，进行风险识别，并有针对性的采用一些预防和改进措施。药品风险评估的主要内容：①辨别质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。②分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要原因和产生风险的关键要素。③危害程度的判定：风险对药品质量的影响范围、严重性以及是否有产生次生危害。④评估质量风险的级别，可能会有2种情况：1）显性风险：可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐性风险：正在发生尚未表现出来或在药品冇效期内会逐渐显现出来的。⑤评估风险对正在生产的药品或己上市销售的药品影响程度与

6、范围，分清是主要风险还是次要风险。三、药品质量的风险控制对药品质量进行风险控制主要从方法、过程和措施三方面描述。首先是控制方法从人员、硬件和软件入手。即对相关工作人员的操作水平、岗位培训、职业素质进行改进，从源头控制质量风险的发生。硬件方面从设施设备、库房条件、辅助材料等方面进行控制。软件方面从安全操作规程、检验方法等与风险相关联的文件进行风险控制。苏次是风险控制的过程，药品经营企业对药品的采购、储存、销售、运输等各个环节所发生的制度风险、人员风险、安全风险、设施设备风险、检验风险、供应商风险、存货管理风险等进行适当的控制。最后是风险控制措施，以可控、有效和可

7、追溯检查为原则。可控指的是能够解决实质性问题,可操作性强。有效指具有较强的针对性，可以防止风险再发生。可追溯检査指可通过检查来弥补药品质量缺陷。通过采取相应的措施根据是否能接受，风险水平一般分为接受风险、转移风险、降低风险和规避风险四种类型。苏中接受风险是针对可控的风险制定事故应急预案。转移风险是通过参加保险将相应风险进行转移。降低风险指通过加强内部控制奋效降低风险。规避风险指采取相应措施阻止风险的发生。四、药品质量的风险沟通和审核通过确定药品风险评估阶段并完成控制阶段后，不断试图通过改进措施将药品质量风险降到最小的范围，并持续审核风险控制情况。也可通过假设各

8、种情况下风险程度的增大或减小情况，设立