质量风险管理在原料药生产中应用的研究.pdf

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1、质量风险管理在原料药生产中应用的研究赵小华(江苏圣泰科合成化学有限公司，江苏泰州225400)摘要：随着我国社会经济的飞速发展和科学技术的不断提高，许多行业都发生了翻天覆地的变化，原料药品生产行业也不例外。但是在原料药品的实际生产之中，一些问题依旧存在，尤其以质量问题最为严重，因此便对原料药生产的质量风险管理工作提出了新的要求。基于此，本文结合实际从原料药品生产的特点对其质量风险管理工作进行了探究，并从人员管理、设备管理、物料管理、文件管理、环境控制等五方面指出了几点能够有效加强质量风险管理在原料药品生产中应用的

2、措施，以希冀给予广大原料药品生产企业一些帮助，进而有效促进企业的发展。关键词：质量风险管理；原料药品；特点研究；有效措施原料药品生产是药品生产中的一个重要分支，尤其是在染现象的发生。当今社会经济飞速发展的大背景下，人们对于原料药品生产质(2)设备管理除对人员进行管理外，由于各种生产设备量的重视也有了新的提高，因此对于原料药品生产质量风险管同样也是原料药品生产中的关键，因此也必须加强对生产区各理工作也提出了新的要求。然而，由于种种因素，目前我国原料种设备、设施的管理。首先，应根据药品的特性和工艺流程合理药品生产的质

3、量风险管理仍存在一些问题，不仅使原料药品的的对各种设备进行设计和布局，尤其是应尽量降低因设备带来质量很难得到百分百的保障，还在很大程度上制约了生产行业的污染和交叉污染；其次，应定期对原料药品生产涉及到的各的发展与进步，基于此，对质量风险管理在原料药品生产中的种量具、仪表、仪器等设备进行检查和校准，保证设备的准确；应用进行更加深入的研究，具有十分重要的现实意义，必须引最后，应及时对设备进行清洁和保养，实现设备使用寿命的最起广大原料药品生产企业及相关部门负责人员的高度重视。大化。1原料药品生产的特点研究(3)物料管理

4、一般来说，原料药品生产中所用的物料主要包括原辅料、中间产品、待包装产品和成品四种，而其中应注原料药主要用于生产制剂，其生产过程包括化学合成、发意的是应严格对物料的接收、储存、发放、使用和运输进行管酵、DNA重组等多种技术，因此与药剂生产不同，原料药生产理，防止污染、差错问题的出现。工艺非常复杂，会涉及到众多的技术人员。同时，由于原料药的生产过程较长，对各环节的要求较高，因此对于企业生产人员(4)文件管理文件管理指的是对原料药品生产过程中所素质的要求也较高。涉及到的各种书面标准、记录文件以及操作流程的管理，其中应保

5、证每批原料药品都应专门的书面记录，且记录应妥善存放。2质量风险管理探究(5)环境控制一般来说，药品生产对环境的要求极高，因质量风险管理主要指采用前瞻或回顾的方式来对原料药此对环境的控制和管理同样也是原料药品生产质量风险管理品整个生产周期的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，其不中重要的一环。一方面，应合理的进行厂房选址，尽量选择符合仅是原料药品生产企业保证药品质量的重要方法之一，还是实药品生产要求的厂址；另一方面，应确保生产现场具备良好的现原料药品生产整个生命周期工艺性能与产品质量持续管理生产环境，如应有适当的照

6、明、温度和湿度等。的重要关键。具体来说，由于原料药品生产工作具有工艺多、人员多、设备多的特点，因此要想使质量风险管理在原料药生产4结语中应用更加充分，就必须对原料药生产的各环节进行更加精细综上所述，原料药品生产质量风险管理不仅对于原料药化的管理。品生产工作还是对于原料药品生产企业都有着巨大的影响意3加强质量风险管理在原料药生产中运用的有效措施义，而只有切实做好原料药品生产质量风险管理工作，才能真正促进原料药品生产企业的发展，才能推动整个药品生产行上文提到，加强原料药生产质量风险管理的关键在于实业的进步。现原料药生

7、产各环节的精细化管理，然而，通过对当前我国原料药生产质量风险管理现状的调查和分析发现，我国原料药生参考文献:产企业在人员、设备、物料、文件、环境等五方面的质量风险管[1]马超,李彬.质量风险管理在药品生产企业GMP实施理工作仍有很大的问题存在，因此下面本文便结合实际现状从中的应用[J].黑龙江科技信息,2017,(04):298.这五方面一一论述相应的加强质量风险管理在原料药生产中[2]陈猛,刘慧娟.质量风险管理在无菌原料药中的应用[J].化工管理,2016,(26):328.运用的有效措施。[3]郑辉辉,黄燕鹏

8、,王庆芬,张荣.质量风险管理在大容量(1)人员管理任何工作的开展都离不开各种各样的工作注射液生产中的应用[J].中国新药杂志,2016,(05):495-498.人员，因此对于原料药品生产质量风险管理工作来说，其最重[4]马珍珍.质量风险管理在药品生产中的应用[J].中外要的组成部分便应是对工作人员的管理。通过调查，我们发现，企业家,2016,(03):94+97.当前我