质量风险管理-质量风险管理.ppt

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1、质量风险管理2011.8质量风险管理的现状风险管理理论越来越多地被应用在各个行业，尤其在金融业和保险业发展得比较成熟目前，尽管制药行业也开始出现运用风险管理的例子，但实施有非常有限。风险管理相对滞后质量风险管理应用范围应用于，但不仅限于以下方面：确定和评估产品或流程的偏差或产品　投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，　包括对不同市场的影响评估和确定内部的和外部的质量审计的范围厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估确定确认、验证活动的范围和深度评估质量体系，如材料、产品发放、标签或

2、批审核的效果或变化。其他方面的应用质量风险管理(QRM)定义：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。危害定义：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。风险定义：风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。可能性：危害的可能性/频率。严重性：危害的后果的严重程度。药品风险的来源生物性：病毒、细菌的污染等化学性：物料生产、储存、转运过程中一些致敏物质、有害金属方面的污

3、染，交叉污染等物理性：主要包含杂质、性状等方面不合格品质：主要指在规格、装量、产品标志等方面因生产过程中的差错引起的不合格8药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGSP生命周期中止第四节质量风险管理《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现；质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生；有效的质量风险管理可以对可能

4、发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别关键生产参数，帮助管理者进行战略决策。第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。新增条款本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风险管理的过程。风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。新增条款质量风险

5、管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。描述质量风险的评估目标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关联。第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。新增条款风险管理的应用有三个层次的应用：—第一层次：理念—第二层次：系统—第三层次：工具与方法质量风险管理（QRM）应用范围广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。质量风险管理方法

6、的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。风险评估活动—风险评估计划制定；—风险评估；—风险评估报告；—风险评估审核与批准。质量风险管理可以应用于但不仅限于一下方面：—确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响；—评估和确定内部的和外部的质量审计的范围；—厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估；—确定确认、验证活动的范围和深度；—评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化；—其他方面的应用。风险管理程序的主要

7、内容：风险管理的时机风险管理组织与责任风险管理流程风险管理应用与工具风险管理文件管理。如风险管理计划、风险评估报告（编码、格式、保存方式）基本概念危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。风险：危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。—可能性：危害的可能性/频率—严重性：危害的后果的严重程度。风险风险=可能性x严重性R=P×S可能性严重性风险低中高风险评级（PSD）P危害发生的概率高危害很可能发生中危害可能发生低危害不太可能发生极小危害发生的可能性极小S危害影响的严

8、重程度严重后果严重非常重大的GMP违规可能对患者造成危害中等后果严重程度中等严重GMP违规可能对患者造成不良影响较小非严重后果轻微GMP违规对患者无不良影响D可测性检测控制等级高通过控制很可能检测出危害或其影响。中通过控制可能检测出危害或其影响。低通过控制不太可能检测出危害或其影响。无无适当的检测控制手段风险优先级或优先量（RPR或RPN）RPR或RPN（风