质量风险管理

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1、质量风险管理2013.11河北*www.gsprz.com*www.gsprz.com*www.gsprz.com*www.gsprz.com条款回顾第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。*www.gsprz.com条款回顾第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质

2、量改进和质量风险管理等活动。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。*www.gsprz.com条款回顾第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。*www.gsprz.com条款回顾第十三条企业应当设立与其经营活动和质

3、量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。*www.gsprz.com指导思想的变化前瞻预防性工作有什么实际的运行和做了什么管理效果如何回顾记录性工作*www.gsprz.com药品质量有效的质量控制措施销售运输采购储存*www.gsprz.com新政下质量管理的基本原则确立全员质量管理实施和自我审核GSP的能力实施方法的合理性、实施效果的有效性质量风险防范与评价充分依靠数据进行结果判断*www.

4、gsprz.com质量管理体系质量管理的体系应包括组织结构、规程、过程与资源及必要的活动，以确保药品的质量与完整性，保持其在合法的供应链内。充分记录质量体系并监测其有效性，规定并记录所有与质量体系有关的活动管理层应指定负责人，明确规定其权力与职责，以确保质量体系的实施与保持*www.gsprz.com应确保质量体系的所有部分有足够的称职人员及适当、充足的厂房、设备与设施制订或修改质量体系时，应考虑运营活动的规模、结构与复杂度应有适当的变更控制系统，应结合质量风险管理的基本原则，恰当有效“与经营范围和规模相

5、适应”原则不得低于许可的最低要求！*www.gsprz.com质量管理部门的定位？督促组织负责（职权内的）指导协助*www.gsprz.com基本工作流程确立质量管理选择质量体系体系计算审核与风机系险评估统完善质硬件改量管理造体系文件全员培训质量管理档案更新*www.gsprz.com质量方针第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针--“质量第一服务客户”质量目标—如何制定*www.gsprz.com质量目标制定质量目标的依据各级组织和岗位均应

6、制定相应质量目标质量第一质量目标应当依据质各岗位均应了解并努力服务客户量方针定期完善、确定实现自己的质量目标质量目标管理在企业质量目标应具体、量的作用--考核与效果化、可行*www.gsprz.com采购部门：首营企业与首营品种审核率100%；全年无违法购进；采购退出及时处理率99%；销售部门：全年无违规销售；客户投诉处理满意率99%仓储部门：定单处理及时率99.5%；库储药品破损率万分之一运输部门：货物及时送达率99.5%质管部业绩合同.xls*www.gsprz.com质量管理文件质量管理体系文件第三十一

7、条企业制质量管理文件定质量管理体系文件第三十六条质量管应当符合企业实际。理制度应当包括以下文件包括质量管理制内容：度、部门及岗位职责22个内容、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。*www.gsprz.com文件什么是文件？文件包括所有以纸张或电子形式存在的书面规程指示合同记录与数据应随时可用与恢复*www.gsprz.com重点注意每个员工应有权使用执行其任务所必要的文件应注意使用有效且经过批准的规程应对文件进行定期审核，使其始终保持最新应对规程进行版本控制修订后，应存在一个系统来防止对作废版本的疏忽使

8、用被替代的或作废的规程应从工作岗位上移除*www.gsprz.com质量管理的基本属性.目标确定性方式自主性体系改进性质量方法科学性效果持久性管理过程验证性结果有效性内容真实性*www.gsprz.com新政下质量管理工作的原则结合企业管理实际PDCA循环计划执行检查效果*www.gsprz.com质量风险第十条企业应当采用前